Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de XELIRI/FOLFIRI + simvastatina seguido de mantenimiento con simvastatina en cáncer colorrectal metastásico

13 de junio de 2013 actualizado por: Samsung Medical Center

Ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo de XELIRI/FOLFIRI + simvastatina seguido de mantenimiento con simvastatina en cáncer colorrectal metastásico

El objetivo de este estudio es comparar la segunda línea de XELIRI/FOLFIRI + simvastatina frente a XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la supervivencia libre de progresión de la quimioterapia estándar de segunda línea (FOLFIRI, XELIRI) más simvastatina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Este ensayo es un estudio controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

258

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma colorrectal documentado histológicamente (previamente fallido con oxaliplatino)
  2. Edad mayor de 19 años
  3. Estado funcional (escala ECOG): 0-2
  4. Enfermedad medible o evaluable
  5. Funciones adecuadas de los órganos.
  6. Esperanza de vida ≥ 3 meses
  7. Sin antecedentes de tratamiento con estatinas en los últimos 12 meses
  8. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tipo de tumor distinto del adenocarcinoma
  2. Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente, carcinoma papilar de tiroides o neoplasia maligna previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia)
  3. Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad no metastásica (M0) si se completa al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
  4. Se permite la radioterapia previa si no se administró a las lesiones diana seleccionadas para este estudio, a menos que se documente la progresión de las lesiones diana seleccionadas dentro del portal de radiación, y siempre que se haya completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FOLFIRI o XELIRI/simvastatina
Droga: Simvastatina
simvastatina 40 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-11-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir