Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin följt av Simvastatin underhåll vid metastaserad kolorektal cancer

13 juni 2013 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Placebokontrollerad, dubbelblind fas III-studie av XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin följt av Simvastatin underhåll vid metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att jämföra 2nd line XELIRI/FOLFIRI + simvastatin vs XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra progressionsfri överlevnad av standard andra linjens kemoterapi (FOLFIRI, XELIRI) plus simvastatin hos patienter med metastaserande kolorektal cancer. Denna studie är en placebokontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

258

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt dokumenterat kolorektalt adenokarcinom (tidigare misslyckats med oxaliplatin)
  2. Ålder över 19 år
  3. Prestandastatus (ECOG-skala): 0-2
  4. Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  5. Tillräckliga organfunktioner
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  7. Ingen historia av statinbehandling under de senaste 12 månaderna
  8. Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Annan tumörtyp än adenokarcinom
  2. Andra primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden, papillärt sköldkörtelkarcinom eller tidigare malignitet som behandlats för mer än 5 år sedan utan återfall)
  3. Adjuvant eller neoadjuvant behandling för icke-metastaserande (M0) sjukdom är tillåten om den avslutas minst 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas.
  4. Tidigare strålbehandling är tillåten om den inte administrerats till målskador som valts ut för denna studie, såvida inte progression av de utvalda målskadorna inom strålportalen har dokumenterats, och förutsatt att den har genomförts minst 4 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FOLFIRI eller XELIRI/simvastatin
Läkemedel: Simvastatin
simvastatin 40 mg dagligen tills sjukdomen fortskrider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-11-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera