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Prova di XELIRI/FOLFIRI + simvastatina seguita da mantenimento con simvastatina nel carcinoma colorettale metastatico

13 giugno 2013 aggiornato da: Samsung Medical Center

Studio di fase III controllato con placebo, in doppio cieco di XELIRI/FOLFIRI + simvastatina seguito da mantenimento con simvastatina nel carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare la seconda linea XELIRI/FOLFIRI + simvastatina rispetto a XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione della chemioterapia standard di seconda linea (FOLFIRI, XELIRI) più simvastatina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Questo studio è uno studio controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale documentato istologicamente (precedentemente non trattato con oxaliplatino)
  2. Età superiore a 19 anni
  3. Performance status (scala ECOG): 0-2
  4. Malattia misurabile o valutabile
  5. Adeguate funzioni degli organi
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. Nessuna storia di trattamento con statine negli ultimi 12 mesi
  8. I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
  2. Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, carcinoma papillare della tiroide o tumore maligno precedente trattato più di 5 anni fa senza recidiva)
  3. Il trattamento adiuvante o neo-adiuvante per la malattia non metastatica (M0) è consentito se completato almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. La precedente radioterapia è consentita se non è stata somministrata alle lesioni bersaglio selezionate per questo studio, a meno che non sia documentata la progressione delle lesioni bersaglio selezionate all'interno del portale radioattivo e a condizione che sia stata completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FOLFIRI o XELIRI/simvastatina
Droga: Simvastatina
simvastatina 40 mg qd al giorno fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-11-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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