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XELIRI/FOLFIRI + 辛伐他汀继以辛伐他汀维持治疗转移性结直肠癌的试验

2013年6月13日 更新者:Samsung Medical Center

XELIRI/FOLFIRI + 辛伐他汀继以辛伐他汀维持治疗转移性结直肠癌的安慰剂对照、双盲 III 期试验

本研究的目的是比较二线 XELIRI/FOLFIRI + 辛伐他汀与 XELIRI/FOLFIRI + 安慰剂。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

比较标准二线化疗(FOLFIRI、XELIRI)加辛伐他汀在转移性结直肠癌患者中的无进展生存期。 该试验是一项安慰剂对照研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

258

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 组织学记录的结直肠腺癌(之前奥沙利铂治疗失败)
  2. 19岁以上
  3. 表现状态(ECOG 量表):0-2
  4. 可测量或可评估的疾病
  5. 足够的器官功能
  6. 预期寿命≥3个月
  7. 过去 12 个月内无他汀类药物治疗史
  8. 患者应在进入研究前签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 腺癌以外的肿瘤类型
  2. 第二原发性恶性肿瘤(宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌或既往恶性肿瘤治疗超过 5 年且未复发除外)
  3. 如果在研究治疗开始前至少 6 个月完成,则允许对非转移性 (M0) 疾病进行辅助或新辅助治疗。
  4. 如果未对为本研究选择的目标病变进行放疗,则允许事先放疗,除非记录了所选目标病变在辐射入口内的进展,并且前提是在随机分组前至少 4 周完成放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FOLFIRI 或 XELIRI/辛伐他汀
辛伐他汀 40 mg 每天一次,直至疾病进展

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年11月1日

研究完成 (预期的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月9日

首次发布 (估计)

2010年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月13日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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