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Essai XELIRI/FOLFIRI + simvastatine suivi d'un traitement d'entretien par la simvastatine dans le cancer colorectal métastatique

13 juin 2013 mis à jour par: Samsung Medical Center

Essai de phase III à double insu, contrôlé par placebo, de XELIRI/FOLFIRI + simvastatine suivi d'un traitement d'entretien par la simvastatine dans le cancer colorectal métastatique

Le but de cette étude est de comparer XELIRI/FOLFIRI + simvastatine en 2ème ligne vs XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer la survie sans progression de la chimiothérapie standard de deuxième ligne (FOLFIRI, XELIRI) plus simvastatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Cet essai est une étude contrôlée contre placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome colorectal histologiquement documenté (auparavant échec à l'oxaliplatine)
  2. Âge supérieur à 19 ans
  3. Statut de performance (échelle ECOG): 0-2
  4. Maladie mesurable ou évaluable
  5. Fonctions organiques adéquates
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois
  7. Aucun antécédent de traitement par statine au cours des 12 derniers mois
  8. Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Type de tumeur autre que l'adénocarcinome
  2. Deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, carcinome papillaire de la thyroïde ou tumeur maligne antérieure traitée il y a plus de 5 ans sans récidive)
  3. Le traitement adjuvant ou néo-adjuvant de la maladie non métastatique (M0) est autorisé s'il est terminé au moins 6 mois avant le début du traitement de l'étude.
  4. Une radiothérapie antérieure est autorisée si elle n'a pas été administrée aux lésions cibles sélectionnées pour cette étude, à moins que la progression des lésions cibles sélectionnées dans le portail de rayonnement ne soit documentée, et à condition qu'elle ait été effectuée au moins 4 semaines avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FOLFIRI ou XELIRI/simvastatine
Médicament: Simvastatine
simvastatine 40 mg qd tous les jours jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-11-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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