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Ensaio de XELIRI/FOLFIRI + Sinvastatina Seguido de Manutenção de Sinvastatina em Câncer Colorretal Metastático

13 de junho de 2013 atualizado por: Samsung Medical Center

Estudo duplo-cego controlado por placebo de fase III de XELIRI/FOLFIRI + sinvastatina seguido de manutenção de sinvastatina em câncer colorretal metastático

O objetivo deste estudo é comparar 2ª linha XELIRI/FOLFIRI + sinvastatina vs XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a sobrevida livre de progressão da quimioterapia padrão de segunda linha (FOLFIRI, XELIRI) mais sinvastatina em pacientes com câncer colorretal metastático. Este estudo é um estudo controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

258

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma colorretal documentado histologicamente (anteriormente falhou para oxaliplatina)
  2. Idade acima de 19 anos
  3. Status de desempenho (escala ECOG): 0-2
  4. Doença mensurável ou avaliável
  5. Funções adequadas dos órgãos
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  7. Sem história de tratamento com estatina nos últimos 12 meses
  8. Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tipo de tumor diferente de adenocarcinoma
  2. Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma papilar da tireoide ou malignidade anterior tratada há mais de 5 anos sem recorrência)
  3. O tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença não metastática (M0) é permitido se concluído pelo menos 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  4. A radioterapia prévia é permitida se não foi administrada nas lesões-alvo selecionadas para este estudo, a menos que a progressão das lesões-alvo selecionadas no portal de radiação seja documentada e desde que tenha sido concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FOLFIRI ou XELIRI/sinvastatina
Medicamento: Sinvastatina
sinvastatina 40 mg qd diariamente até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-11-017

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