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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01238094
전이성 대장암에서 XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin과 Simvastatin 유지요법의 임상시험
2013년 6월 13일 업데이트: Samsung Medical Center
전이성 결장직장암에서 XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin에 이어 Simvastatin 유지 관리의 위약 대조, 이중 맹검 3상 시험
이 연구의 목적은 2차 치료 젤리리/폴피리 + 심바스타틴 대 젤리리/폴피리 + 위약을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 결장직장암 환자에서 표준 2차 화학요법(FOLFIRI, XELIRI) + 심바스타틴의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
이 시험은 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Hyejin Jang, RN
- 전화번호: 822-3410-6859
- 이메일: hyejin1217.jang@samsung.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 결장직장 선암종(이전에는 옥살리플라틴에 실패함)
- 만 19세 이상
- 수행 상태(ECOG 척도): 0-2
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 최근 12개월 이내 스타틴 치료 이력 없음
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 선암 이외의 종양 유형
- 이차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 유두상 갑상선 암종 또는 재발 없이 5년 이상 전에 치료받은 이전 악성 종양 제외)
- 비전이성(M0) 질환에 대한 보조 또는 신 보조 치료는 연구 치료 시작 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 이전 방사선 요법은 방사선 포털 내에서 선택된 표적 병변의 진행이 문서화되지 않고 무작위화되기 최소 4주 전에 완료된 경우에 한해 본 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않은 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: FOLFIRI 또는 젤리리/심바스타틴
|
질병이 진행될 때까지 매일 심바스타틴 40 mg qd
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무진행 생존
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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