Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin etterfulgt av Simvastatin-vedlikehold ved metastatisk tykktarmskreft

13. juni 2013 oppdatert av: Samsung Medical Center

Placebokontrollert, dobbeltblindet fase III-studie av XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin etterfulgt av Simvastatin-vedlikehold ved metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne 2nd line XELIRI/FOLFIRI + simvastatin vs XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne progresjonsfri overlevelse av standard andrelinjekjemoterapi (FOLFIRI, XELIRI) pluss simvastatin hos metastaserende kolorektal kreftpasienter. Denne studien er en placebokontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk dokumentert kolorektalt adenokarsinom (tidligere mislyktes med oksaliplatin)
  2. Alder over 19 år
  3. Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-2
  4. Målbar eller evaluerbar sykdom
  5. Tilstrekkelige organfunksjoner
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  7. Ingen historie med statinbehandling i løpet av de siste 12 månedene
  8. Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen tumortype enn adenokarsinom
  2. Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller tidligere malignitet behandlet for mer enn 5 år siden uten tilbakefall)
  3. Adjuvant eller neo-adjuvant behandling for ikke-metastatisk (M0) sykdom er tillatt dersom den er fullført minst 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
  4. Forutgående strålebehandling er tillatt hvis den ikke ble administrert til mållesjoner valgt for denne studien, med mindre progresjon av de valgte mållesjonene innenfor stråleportalen er dokumentert, og forutsatt at den er fullført minst 4 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FOLFIRI eller XELIRI/simvastatin
Legemiddel: Simvastatin
simvastatin 40 mg qd daglig til sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-11-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere