Испытание XELIRI/FOLFIRI + симвастатин с последующей поддерживающей терапией симвастатином при метастатическом колоректальном раке
13 июня 2013 г. обновлено: Samsung Medical Center
Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы III комбинации XELIRI/FOLFIRI + симвастатин с последующей поддерживающей терапией симвастатином при метастатическом колоректальном раке
Целью данного исследования является сравнение второй линии XELIRI/FOLFIRI + симвастатин с XELIRI/FOLFIRI + плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнить выживаемость без прогрессирования при стандартной химиотерапии второй линии (FOLFIRI, XELIRI) плюс симвастатин у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Это исследование является плацебо-контролируемым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Hyejin Jang, RN
- Номер телефона: 822-3410-6859
- Электронная почта: hyejin1217.jang@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома (ранее не поддающаяся лечению оксалиплатином)
- Возраст старше 19 лет
- Состояние работоспособности (шкала ECOG): 0-2
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Адекватные функции органов
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Отсутствие в анамнезе лечения статинами в течение последних 12 месяцев
- Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тип опухоли, отличный от аденокарциномы
- Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением рака шейки матки in situ или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи, папиллярного рака щитовидной железы или предшествующего злокачественного новообразования, пролеченного более 5 лет назад без рецидива)
- Адъювантное или неоадъювантное лечение неметастатического (M0) заболевания разрешено, если оно завершено не менее чем за 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Предварительная лучевая терапия разрешена, если она не применялась к пораженным мишеням, выбранным для этого исследования, за исключением случаев документального подтверждения прогрессирования выбранных поражений-мишеней в лучевом портале и при условии, что она была завершена по крайней мере за 4 недели до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FOLFIRI или XELIRI/симвастатин
|
симвастатин 40 мг 1 раз в день до прогрессирования заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-11-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .