Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin efterfulgt af simvastatinvedligeholdelse ved metastatisk kolorektal cancer

13. juni 2013 opdateret af: Samsung Medical Center

Placebokontrolleret, dobbeltblindet fase III-forsøg med XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin efterfulgt af simvastatinvedligeholdelse ved metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2nd line XELIRI/FOLFIRI + simvastatin vs XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne progressionsfri overlevelse af standard anden linje kemoterapi (FOLFIRI, XELIRI) plus simvastatin hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Dette forsøg er et placebokontrolleret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret kolorektalt adenokarcinom (tidligere mislykkedes oxaliplatin)
  2. Alder over 19 år
  3. Ydeevnestatus (ECOG-skala): 0-2
  4. Målbar eller evaluerbar sygdom
  5. Tilstrækkelige organfunktioner
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. Ingen historie med statinbehandling inden for de sidste 12 måneder
  8. Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden tumortype end adenokarcinom
  2. Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller tidligere malignitet behandlet for mere end 5 år siden uden gentagelse)
  3. Adjuverende eller neo-adjuverende behandling for ikke-metastatisk (M0) sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis den ikke blev administreret til mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse, medmindre progression af de udvalgte mållæsioner inden for stråleportalen er dokumenteret, og forudsat at den er afsluttet mindst 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FOLFIRI eller XELIRI/simvastatin
Medicin: Simvastatin
simvastatin 40 mg qd dagligt indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (SKØN)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-11-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner