Studie mit XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin, gefolgt von einer Simvastatin-Erhaltungstherapie bei metastasiertem Darmkrebs
13. Juni 2013 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin, gefolgt von einer Simvastatin-Erhaltungstherapie bei metastasiertem Darmkrebs
Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Zweitlinientherapie XELIRI/FOLFIRI + Simvastatin mit XELIRI/FOLFIRI + Placebo.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vergleich des progressionsfreien Überlebens der Standard-Zweitlinien-Chemotherapie (FOLFIRI, XELIRI) plus Simvastatin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.
Diese Studie ist eine Placebo-kontrollierte Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
258
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyejin Jang, RN
- Telefonnummer: 822-3410-6859
- E-Mail: hyejin1217.jang@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentiertes kolorektales Adenokarzinom (vorher ohne Oxaliplatin)
- Alter über 19 Jahre alt
- Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-2
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Angemessene Organfunktionen
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Keine Statinbehandlung in den letzten 12 Monaten
- Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
- Zweite primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, papilläres Schilddrüsenkarzinom oder frühere Malignität, die vor mehr als 5 Jahren ohne Rezidiv behandelt wurde)
- Eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung der nicht metastasierten (M0) Erkrankung ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
- Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie nicht an für diese Studie ausgewählten Zielläsionen verabreicht wurde, es sei denn, das Fortschreiten der ausgewählten Zielläsionen innerhalb des Bestrahlungsportals ist dokumentiert und vorausgesetzt, sie wurde mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FOLFIRI oder XELIRI/Simvastatin
|
Simvastatin 40 mg qd täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-11-017
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