Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van XELIRI/FOLFIRI + simvastatine gevolgd door simvastatine-onderhoud bij gemetastaseerde colorectale kanker

13 juni 2013 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Placebogecontroleerd, dubbelblind fase III-onderzoek met XELIRI/FOLFIRI + simvastatine gevolgd door simvastatine-onderhoud bij gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om 2e lijns XELIRI/FOLFIRI + simvastatine te vergelijken met XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de progressievrije overleving van de standaard tweedelijns chemotherapie (FOLFIRI, XELIRI) plus simvastatine bij patiënten met uitgezaaide darmkanker. Deze proef is een placebogecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gedocumenteerd colorectaal adenocarcinoom (voorheen mislukte oxaliplatine)
  2. Leeftijd ouder dan 19 jaar
  3. Prestatiestatus (ECOG-schaal): 0-2
  4. Meetbare of evalueerbare ziekte
  5. Adequate orgaanfuncties
  6. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  7. Geen voorgeschiedenis van statinebehandeling in de afgelopen 12 maanden
  8. Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumortype anders dan adenocarcinoom
  2. Tweede primaire maligniteit (behalve in situ cervixcarcinoom of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, papillair schildkliercarcinoom of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar geleden is behandeld zonder recidief)
  3. Adjuvante of neo-adjuvante behandeling voor niet-gemetastaseerde (M0) ziekte is toegestaan ​​indien voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  4. Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​als deze niet is toegediend aan doellaesies die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, tenzij progressie van de geselecteerde doellaesies binnen het bestralingsportaal is gedocumenteerd en op voorwaarde dat deze ten minste 4 weken vóór randomisatie is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FOLFIRI of XELIRI/simvastatine
Geneesmiddel: Simvastatine
simvastatine 40 mg eenmaal daags tot ziekteprogressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-11-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren