Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XELIRI/FOLFIRI + simvastatiinin koe, jota seurasi simvastatiinin ylläpito metastasoituneessa paksusuolensyövässä

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Samsung Medical Center

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu faasi III -tutkimus XELIRI/FOLFIRI + simvastatiinista ja sen jälkeen simvastatiinin ylläpitohoidosta metastasoituneessa paksusuolensyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2. rivin XELIRI/FOLFIRI + simvastatiini vs. XELIRI/FOLFIRI + lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailla etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä tavanomaisessa toisen linjan kemoterapiassa (FOLFIRI, XELIRI) ja simvastatiinilla metastasoituneilla paksusuolen syöpäpotilailla. Tämä tutkimus on lumekontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu kolorektaalinen adenokarsinooma (aiemmin epäonnistunut oksaliplatiinilla)
  2. Ikäraja yli 19 vuotta
  3. Suorituskyky (ECOG-asteikko): 0-2
  4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  5. Riittävät elinten toiminnot
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  7. Ei statiinihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
  2. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, papillaarikilpirauhassyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman uusiutumista)
  3. Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito ei-metastaattiselle (M0) taudille on sallittu, jos se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Aiempi sädehoito on sallittu, jos sitä ei ole annettu tähän tutkimukseen valittuihin kohdeleesioihin, ellei valittujen kohdeleesioiden etenemistä säteilyportaalissa ole dokumentoitu ja edellyttäen, että se on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FOLFIRI tai XELIRI/simvastatiini
Lääke: Simvastatiini
simvastatiinia 40 mg kerran päivässä taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-11-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa