Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XELIRI/FOLFIRI + symwastatyna, a następnie symwastatyna Leczenie podtrzymujące w raku jelita grubego z przerzutami

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie III fazy XELIRI/FOLFIRI + symwastatyna, a następnie symwastatyna Podtrzymanie w raku jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest porównanie drugiej linii XELIRI/FOLFIRI + symwastatyna z XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie czasu przeżycia bez progresji standardowej chemioterapii drugiego rzutu (FOLFIRI, XELIRI) z symwastatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Ta próba jest badaniem kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie udokumentowany gruczolakorak jelita grubego (wcześniej nieskuteczna oksaliplatyna)
  2. Wiek powyżej 19 lat
  3. Stan sprawności (skala ECOG): 0-2
  4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  5. Odpowiednie funkcje narządów
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Brak historii leczenia statynami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ nowotworu inny niż gruczolakorak
  2. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka brodawkowatego tarczycy lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu)
  3. Leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe choroby bez przerzutów (M0) jest dozwolone, jeśli zostanie zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie została zastosowana w wybranych do tego badania zmianach docelowych, chyba że udokumentowano progresję wybranych zmian docelowych w obrębie wrota promieniowania i pod warunkiem, że została ona zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOLFIRI lub XELIRI/symwastatyna
Lek: Symwastatyna
symwastatyna 40 mg dziennie do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-11-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj