Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška XELIRI/FOLFIRI + simvastatin s následnou udržovací léčbou simvastatinem u metastatického kolorektálního karcinomu

13. června 2013 aktualizováno: Samsung Medical Center

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III XELIRI/FOLFIRI + simvastatin s následnou udržovací léčbou simvastatinem u metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je porovnat 2. linii XELIRI/FOLFIRI + simvastatin vs. XELIRI/FOLFIRI + placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat přežití bez progrese standardní chemoterapie druhé linie (FOLFIRI, XELIRI) plus simvastatin u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Tato studie je placebem kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaný kolorektální adenokarcinom (dříve selhala oxaliplatina)
  2. Věk nad 19 let
  3. Stav výkonnosti (škála ECOG): 0-2
  4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  5. Přiměřené funkce orgánů
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Žádná anamnéza léčby statiny během posledních 12 měsíců
  8. Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Typ nádoru jiný než adenokarcinom
  2. Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy)
  3. Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nemetastatického (M0) onemocnění je povolena, pokud je dokončena alespoň 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  4. Předchozí radioterapie je povolena, pokud nebyla aplikována na cílové léze vybrané pro tuto studii, pokud není zdokumentována progrese vybraných cílových lézí v radiačním portálu a za předpokladu, že byla dokončena alespoň 4 týdny před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFIRI nebo XELIRI/simvastatin
Lék: Simvastatin
simvastatin 40 mg qd denně až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-11-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit