積極的な監視下にある前立腺癌患者の疾患進行を変える食事
2023年3月17日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
The Men's Eating and Living (MEAL) Study: 積極的監視下にある前立腺がん患者の病気の進行を変えるための食事の無作為化試験
理論的根拠: 野菜を多く含む食事をとることで、前立腺がん患者の病気の進行が遅くなる可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、積極的な監視下にある前立腺がん患者の疾患の進行を変えるのに食事がどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
CALGB 70807 は、幅広い臨床設定で前立腺がんに対するこの実用的な食事ベースの介入をテストするために設計された無作為化第 III 相臨床試験です。 ASの患者は、集中型の電話ベースの食事カウンセリングと構造化された食事教育の介入、または前立腺がん財団の小冊子を受け取る比較対照条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究のエンドポイントには、疾患の進行、治療の発生率、および健康関連の生活の質が含まれます。
目的:
主要な
- 介入なしと比較して、電話ベースの食事介入が AS 患者の臨床的進行を減少させるかどうかを判断すること。
セカンダリ
- 介入なしと比較して、食事介入を受けているAS患者における積極的な治療（手術、放射線照射、局所アブレーション、またはアンドロゲン除去）の発生率を比較すること。 検索戦略:
- 食事介入を受けているAS患者と介入していない患者の前立腺がん関連の不安を比較すること。
- 食事介入を受けている AS 患者の健康関連の生活の質を介入なしと比較すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、年齢 (≤ 70 歳 vs > 70 歳)、人種 (黒人またはアフリカ系アメリカ人 vs その他)、およびベースラインの前立腺生検 (登録前 0 ～ 12 か月 vs 登録前 > 12 ～ 24 か月) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 詳細については、腕のセクションを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena、California、アメリカ、94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60631
- Resurrection Medical Center
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
La Grange、Illinois、アメリカ、60525
- La Grange Memorial Hospital
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
York、Maine、アメリカ、03909
- York Hospital's Oncology Treatment Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- Adult and Pediatric Urology, PLLP
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Denville、New Jersey、アメリカ、07834
- Saint Clare's Hospital
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Somerset Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27261
- High Point Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Auburn、Washington、アメリカ、98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- D.N. Greenwald Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
事前登録資格:
組織学的文書:
- 前立腺がんの診断を示す最初の生検は、適格性を判断する目的で使用する必要があります。
- ただし、患者の登録前に実施されたその後の生検で、患者が不適格であることが示された場合、その患者は研究に登録されない場合があります。
適格な患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -生検で証明された（10個以上の組織コアで構成される）事前登録前の24か月以内に診断された前立腺の腺癌
- < 25% の生検組織コアが癌陽性
- 任意の生検組織コアの 50% 以下が癌陽性
- 臨床病期 ≤ T2a
- -遠隔転移を伴う前立腺癌の患者は対象外です
- 注: 患者が良性前立腺肥大症 (BPH) のために経尿道的前立腺切除術 (TURP) を受け、偶然に TURP 標本から前立腺癌が診断された場合、CALGB 70807 の適格性は TURP 標本からは判断できません。 ただし、患者がその後、TURP による前立腺がんの診断から 2 年以内に最小 10 コアの前立腺生検を受け、生検標本で前立腺がんが検出され、上記の要件を満たしている場合、患者はこの研究の対象となります。 生検標本で前立腺癌が検出されない場合、患者は適格ではありません。
- 以前の治療：手術、放射線照射、局所切除（すなわち、 凍結手術または高密度集束超音波）またはアンドロゲン除去療法は対象外です。
- 過去5年間に非皮膚悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴がある患者は対象外です。
- 言語: 患者は、英語のテキストを読んで理解でき、電話で話された英語を理解できなければなりません。
- 少なくとも3年の平均余命
- 現在、リコピンやベータカロチンなどのビタミンサプリメントを服用している患者が対象です。
- 事前登録前90日以内に5α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリドなど）による治療を受けている患者は対象外です。 プロトコル介入中のこれらの薬剤による治療は許可されていません。
- 現在クマジンを服用している患者は対象外です。
- 参加者は50～80代の男性。
- 70歳以下の男性では、生検のグリーソンスコアが6以下。 70 歳以上の男性の場合、生検グリソンスコア ≤ (3 + 4) = 7。
必要な初期検査値:
- 血清PSA < 10 ng/mL
- 注: 適格性を判断するためのベースライン PSA は、5 アルファ還元酵素阻害剤の中止後に測定する必要があります。
登録資格:
- 慣らし期間中に 3 回の 24 時間の食事リコールを成功裏に完了。
- 慣らしの食事リコールによって決定されるように、果物と野菜（ジュースを含まない）を1日あたり6サービング以上消費する患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A - 食事プログラムの介入
患者は、24 か月にわたって食事教育と電話カウンセリング セッションを受けます。
|
|
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実験的：アーム B - 前立腺がん財団の小冊子
患者は、食事、栄養、運動、がんに関する情報を受け取ります。
患者は定期的に予定されているニュースレターも受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間
時間枠：2年まで
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進行までの時間（TTP）は、ランダムな割り当ての日から進行までの時間の長さとして定義されました。病気の進行を経験せずに何らかの原因で死亡した患者は、死亡時に打ち切られました。
疾患の進行は、(a) PSA 倍加時間 (PSADT) が 3 年未満、(b) 任意の時点で PSA が 10 を超える、または (c) 70 歳以下の男性および 4+ 以上の再生検で 7 以上のグリソンスコアによって定義されます。 70 歳以上の男性は 3 = 7。
一次分析では、Kaplan-Meier 法を使用して TTP を分析しました。ログランク検定を使用して、対照群 (アーム B: 前立腺がん財団の小冊子) と比較した介入群 (アーム A: 食事プログラム介入) の優位性を判断しました。
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療までの時間：観察されたイベントの数によって測定される死亡、進行、または最後のフォローアップの打ち切り
時間枠：2年まで
|
治療までの時間は、カプラン・マイヤー法によって分析されました。
この分析では、治療を追求するために研究を中止しなかった患者は、臨床的進行、死亡、または最後のフォローアップ訪問のいずれか早い時点で打ち切られました。
イベント（治療）を観察した患者の数を以下に要約します。
|
2年まで
|
|
生活の質（QOL）は、24か月目の前立腺がんの記念不安尺度（MAX-PC）の総要約スコアのベースラインからの変化を使用して測定されました
時間枠：2年まで
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生活の質 (QOL) は、24 か月目の前立腺がんの記念不安尺度 [MAX-PC] の観察された総要約スコアを使用して 0-108 スケールで測定されました。低いスコアは全体的な QOL の悪化に対応し、高いスコアは全体的な QOL の改善に対応します。 QOL。
MAX-PC は、前立腺がん、PSA 検査、および再発の恐れによる患者の不安を評価するための、前立腺がんに特化した測定法です。
ベースラインから 24 か月までの変化は、24 か月のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。
MAX-PC のスコアが高いほど QOL が高いことを示す
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2年まで
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|
野菜の総量 (1 日あたりのサービング数) 食事のリコールに基づいて、ベースラインと 24 か月目に評価
時間枠：2年まで
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ベースライン時と 24 か月間で、研究用栄養データ システム (NDS -R、現在のバージョン 2010、ミネソタ大学栄養調整センター、ミネソタ大学、ミネアポリス、ミネソタ州) ソフトウェアおよび栄養データベース。
野菜の総量は 1 日あたりのサービング数 (範囲: ≥ 0) として測定され、値が高いほど 1 日あたりのサービング数が多いことに対応します。
24 か月でのベースラインからの参加者内の変化は、24 か月での 1 日あたりのサービング数からベースラインの 1 日あたりのサービング数を差し引くことによって計算されました。正の値は、野菜の総消費量の増加に対応します。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：J. Kellogg Parsons, MD, MHS、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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