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Dieta nell'alterazione della progressione della malattia nei pazienti con cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva

17 marzo 2023 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Lo studio MEAL (Men's Eating and Living): uno studio randomizzato sulla dieta per alterare la progressione della malattia nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva

RAZIONALE: Mangiare una dieta ricca di verdure può rallentare la progressione della malattia nei pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona la dieta nell'alterare la progressione della malattia nei pazienti con cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CALGB 70807 è uno studio clinico randomizzato di fase III progettato per testare questo intervento pratico basato sulla dieta per il cancro alla prostata in un contesto clinico più ampio. I pazienti su AS saranno randomizzati a un intervento di consulenza dietetica centralizzata, telefonica e educazione alimentare strutturata o a una condizione di controllo comparativo in cui ricevono l'opuscolo della Prostate Cancer Foundation. Gli endpoint dello studio includeranno la progressione della malattia, l'incidenza del trattamento e la qualità della vita correlata alla salute.

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se un intervento dietetico basato sul telefono rispetto a nessun intervento ridurrà la progressione clinica nei pazienti con AS.

Secondario

  • Per confrontare l'incidenza del trattamento attivo (chirurgia, irradiazione, ablazione locale o privazione degli androgeni) nei pazienti affetti da AS che ricevono un intervento dietetico rispetto a nessun intervento.
  • Per confrontare l'ansia correlata al cancro alla prostata nei pazienti con AS che ricevono un intervento dietetico rispetto a nessun intervento.
  • Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti AS che ricevono un intervento dietetico rispetto a nessun intervento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età (≤ 70 anni vs > 70 anni), razza (neri o afroamericani vs altri) e biopsia prostatica al basale (0-12 mesi prima della registrazione vs > 12-24 mesi prima della registrazione). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Si prega di consultare la sezione braccia per ulteriori informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
      • York, Maine, Stati Uniti, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, PLLP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Saint Clare's Hospital
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Idoneità alla preregistrazione:

  1. Documentazione istologica:

    • La biopsia iniziale che mostri la diagnosi di cancro alla prostata dovrebbe essere utilizzata ai fini della determinazione dell'idoneità.
    • Tuttavia, se una successiva biopsia eseguita prima dell'arruolamento del paziente mostra che il paziente non è idoneo, potrebbe non essere arruolato nello studio.

    • I pazienti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

      • Adenocarcinoma della prostata confermato da biopsia (costituito da ≥ 10 nuclei di tessuto) diagnosticato entro 24 mesi prima della pre-registrazione
      • < 25% dei nuclei di tessuto bioptico positivi per il cancro
      • ≤ 50% di ogni nucleo di tessuto bioptico positivo per cancro
      • Stadio clinico ≤ T2a
      • I pazienti che hanno il cancro alla prostata con metastasi a distanza non sono ammissibili
    • NOTA: Se un paziente viene sottoposto a resezione transuretrale della prostata (TURP) per iperplasia prostatica benigna (BPH) e il cancro alla prostata viene diagnosticato incidentalmente dal campione TURP, l'idoneità per CALGB 70807 non può essere determinata dal campione TURP. Tuttavia, se il paziente viene successivamente sottoposto a una biopsia prostatica minima a 10 core entro 2 anni dalla diagnosi di cancro alla prostata dalla TURP e il cancro alla prostata viene rilevato nel campione bioptico e soddisfa i requisiti di cui sopra, il paziente è idoneo per questo studio. Se il cancro alla prostata non viene rilevato nel campione bioptico, il paziente non è idoneo.
  2. Trattamento precedente: pazienti che hanno avuto un precedente trattamento per il cancro alla prostata mediante intervento chirurgico, irradiazione, ablativo locale (ad es. criochirurgia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) o la terapia di deprivazione androgenica non sono ammissibili.
  3. I pazienti che hanno avuto una storia di tumore maligno non cutaneo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) nei 5 anni precedenti non sono ammissibili.
  4. Lingua: i pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere testi in lingua inglese ed essere in grado di comprendere l'inglese parlato al telefono.
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 anni
  6. Sono ammissibili i pazienti che stanno attualmente assumendo integratori vitaminici tra cui licopene e beta-carotene.
  7. I pazienti che ricevono un trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi (ad esempio finasteride, dutasteride) entro 90 giorni prima della preregistrazione non sono idonei. Il trattamento con questi agenti durante l'intervento del protocollo non è consentito.
  8. I pazienti che stanno attualmente assumendo Coumadin non sono idonei.
  9. I partecipanti saranno uomini di età compresa tra i 50 e gli 80 anni.
  10. Per gli uomini ≤ 70 anni, punteggio di Gleason bioptico ≤ 6; per gli uomini > 70 anni, biopsia Gleason score ≤ (3 + 4) = 7.

  11. Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • PSA sierico < 10 ng/mL
    • NOTA: il PSA basale per la determinazione dell'idoneità deve essere misurato dopo l'interruzione di qualsiasi inibitore della 5-alfa reduttasi.

Idoneità alla registrazione:

  1. Completamento con successo di tre richiami dietetici di 24 ore durante il periodo di rodaggio.
  2. I pazienti che consumano ≥ 6 porzioni al giorno di frutta e verdura (esclusi i succhi), come determinato dai richiami dietetici di run-in non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Intervento Programma MEAL
I pazienti riceveranno educazione alimentare e sessioni di consulenza telefonica per 24 mesi.
Altro: educazione alimentare e consulenza
Sperimentale: Braccio B - Opuscolo della Fondazione per il cancro alla prostata
I pazienti ricevono informazioni su dieta, nutrizione, esercizio fisico e cancro. I pazienti ricevono anche newsletter regolarmente programmate.
Altro: opuscolo della fondazione per il cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il periodo di tempo dalla data di assegnazione casuale alla progressione; i pazienti deceduti per qualsiasi causa senza subire progressione della malattia sono stati censurati al momento della morte. La progressione della malattia è definita da (a) tempo di raddoppio del PSA (PSADT) inferiore a 3 anni, (b) PSA superiore a 10 in qualsiasi momento o (c) punteggio di Gleason alla biopsia ripetuta ≥ 7 per uomini di età pari o inferiore a 70 anni e ≥ 4+ 3 = 7 per gli uomini di età superiore ai 70 anni. Per l'analisi primaria, il TTP è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier; il log-rank test è stato utilizzato per determinare la superiorità del braccio di intervento (Braccio A: intervento del programma MEAL) rispetto al braccio di controllo (Braccio B: Prostate Cancer Foundation Booklet).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento: censura di morte, progressione o ultimo follow-up misurato dal numero di eventi osservati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo al trattamento è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier. Per questa analisi, i pazienti che non si sono ritirati dallo studio per proseguire il trattamento sono stati censurati al momento della progressione clinica, del decesso o dell'ultima visita di follow-up, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. Il numero di pazienti che hanno osservato un evento (trattamento) è riassunto di seguito.
Fino a 2 anni
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando la variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo totale della Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) al mese 24
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando l'Observed Total Summary Score della Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] al mese 24 su una scala 0-108, con punteggi più bassi corrispondenti a una QOL complessiva peggiore e punteggi più alti corrispondenti a una migliore qualità della vita complessiva QOL. MAX-PC è una misura specifica per il cancro alla prostata per valutare l'ansia del paziente a causa del cancro alla prostata, i test del PSA e i timori di recidiva. La variazione dal basale al mese-24 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi al mese-24. Punteggi più alti su MAX-PC indicano una migliore qualità della vita
Fino a 2 anni
Verdure totali (porzioni al giorno) valutate al basale e al mese 24 in base al richiamo dietetico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Al basale e a 24 mesi, la dieta dei partecipanti, comprese le verdure totali (porzioni/giorno), è stata misurata con una serie di tre interviste separate in ogni momento, in tre giorni selezionati casualmente in una singola settimana, utilizzando il Nutrition Data Systems for Research (NDS -R, versione corrente 2010, University of Minnesota Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) software e database dei nutrienti. Le verdure totali sono state misurate come numero di porzioni al giorno (intervallo: ≥ 0), dove valori più alti corrispondono a più porzioni al giorno. La variazione all'interno del partecipante rispetto al basale a 24 mesi è stata calcolata sottraendo il numero di porzioni al giorno al basale dal numero di porzioni al giorno al mese 24; valori positivi corrispondono ad un maggior consumo di verdure totali.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-70807
  • CDR0000687958 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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