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La dieta en la alteración de la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa

17 de marzo de 2023 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

El estudio Men's Eating and Living (MEAL): un ensayo aleatorizado de dieta para alterar la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa

FUNDAMENTO: Comer una dieta rica en vegetales puede retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona la dieta para alterar la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CALGB 70807 es un ensayo clínico aleatorizado de fase III diseñado para probar esta intervención práctica basada en la dieta para el cáncer de próstata en un entorno clínico más amplio. Los pacientes en AS serán asignados aleatoriamente a una intervención de asesoramiento dietético centralizado por teléfono y educación dietética estructurada o a una condición de control de comparación en la que reciben el folleto de la Prostate Cancer Foundation. Los criterios de valoración del estudio incluirán la progresión de la enfermedad, la incidencia del tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud.

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si una intervención dietética por teléfono en comparación con ninguna intervención disminuirá la progresión clínica en pacientes con EA.

Secundario

  • Comparar la incidencia del tratamiento activo (cirugía, irradiación, ablación local o privación de andrógenos) en pacientes con EA que reciben intervención dietética en comparación con ninguna intervención.
  • Comparar la ansiedad relacionada con el cáncer de próstata en pacientes con EA que reciben intervención dietética en comparación con ninguna intervención.
  • Comparar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EA que reciben intervención dietética en comparación con ninguna intervención.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (≤ 70 años frente a > 70 años), la raza (negra o afroamericana frente a otra) y la biopsia prostática inicial (0-12 meses antes del registro frente a > 12-24 meses antes del registro). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Consulte la sección de armas para obtener más información.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, PLLP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Saint Clare's Hospital
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Elegibilidad de preinscripción:

  1. Documentación histológica:

    • La biopsia inicial que muestre el diagnóstico de cáncer de próstata debe usarse para determinar la elegibilidad.
    • Sin embargo, si una biopsia posterior realizada antes de la inscripción del paciente muestra que el paciente no es elegible, es posible que no se inscriba en el estudio.

    • Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios:

      • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia (que consta de ≥ 10 núcleos de tejido) diagnosticado dentro de los 24 meses anteriores al prerregistro
      • < 25% de los núcleos de tejido de biopsia positivos para cáncer
      • ≤ 50% de cualquier núcleo de tejido de biopsia positivo para cáncer
      • Estadio clínico ≤ T2a
      • Los pacientes que tienen cáncer de próstata con metástasis a distancia no son elegibles
    • NOTA: Si un paciente se somete a una resección transuretral de la próstata (TURP) por hiperplasia prostática benigna (BPH) y se diagnostica cáncer de próstata incidentalmente a partir de la muestra de TURP, no se puede determinar la elegibilidad para CALGB 70807 a partir de la muestra de TURP. Sin embargo, si el paciente posteriormente se somete a una biopsia prostática mínima de 10 núcleos dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata mediante la RTUP, y se detecta cáncer de próstata en la muestra de la biopsia y cumple con los requisitos anteriores, el paciente es elegible para este estudio. Si no se detecta cáncer de próstata en la muestra de la biopsia, el paciente no es elegible.
  2. Tratamiento previo: pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata mediante cirugía, irradiación, ablación local (es decir, criocirugía o ultrasonido enfocado de alta intensidad) o la terapia de privación de andrógenos no son elegibles.
  3. Los pacientes que han tenido antecedentes de malignidad no cutánea (aparte del cáncer de piel no melanoma) en los 5 años anteriores no son elegibles.
  4. Idioma: los pacientes deben poder leer y comprender textos en inglés y comprender el inglés hablado por teléfono.
  5. Esperanza de vida de al menos 3 años.
  6. Los pacientes que actualmente toman suplementos vitamínicos que incluyen licopeno y betacaroteno son elegibles.
  7. Los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasteride, dutasteride) dentro de los 90 días anteriores a la preinscripción no son elegibles. No se permite el tratamiento con estos agentes durante la intervención del protocolo.
  8. Los pacientes que actualmente toman coumadin no son elegibles.
  9. Los participantes serán hombres de 50 a 80 años.
  10. Para hombres ≤ 70 años, puntaje de Gleason de biopsia ≤ 6; para hombres > 70 años, puntaje de Gleason de biopsia ≤ (3 + 4) = 7.

  11. Valores de laboratorio iniciales requeridos:

    • PSA sérico < 10 ng/mL
    • NOTA: El PSA de referencia para determinar la elegibilidad debe medirse después de suspender cualquier inhibidor de la 5-alfa reductasa.

Elegibilidad de registro:

  1. Finalización exitosa de tres recordatorios dietéticos de 24 horas durante el período de ejecución.
  2. Los pacientes que consumen ≥ 6 porciones por día de frutas y verduras (sin incluir los jugos), según lo determinado por los recordatorios dietéticos previos, no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A - Intervención del Programa MEAL
Los pacientes recibirán educación dietética y sesiones de asesoramiento telefónico durante 24 meses.
Otro: educación dietética y asesoramiento
Experimental: Brazo B - Folleto de la Fundación del Cáncer de Próstata
Los pacientes reciben información sobre dieta, nutrición, ejercicio y cáncer. Los pacientes también reciben boletines regulares programados.
Otro: folleto de la fundación del cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la asignación aleatoria hasta la progresión; los pacientes que fallecieron por cualquier causa sin experimentar progresión de la enfermedad fueron censurados en el momento de la muerte. La progresión de la enfermedad se define por (a) tiempo de duplicación del PSA (PSADT) inferior a 3 años, (b) PSA superior a 10 en cualquier momento, o (c) puntuación de Gleason en biopsia repetida ≥ 7 para hombres de 70 años o menos y ≥ 4+ 3 = 7 para hombres mayores de 70 años. Para el análisis primario, se analizó la TTP mediante el método de Kaplan-Meier; se usó la prueba de rango logarítmico para determinar la superioridad del brazo de intervención (Brazo A: Intervención del Programa MEAL) en comparación con el brazo de control (Brazo B: Folleto de la Fundación del Cáncer de Próstata).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el tratamiento: censura de la muerte, la progresión o el último seguimiento medido por el número de eventos observados
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta el tratamiento se analizó mediante el método de Kaplan-Meier. Para este análisis, los pacientes que no se retiraron del estudio para continuar con el tratamiento fueron censurados en el momento de la progresión clínica, la muerte o su última visita de seguimiento, lo que ocurriera primero. El número de pacientes que observaron un evento (tratamiento) se resumen a continuación.
Hasta 2 años
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando el cambio desde el inicio en la puntuación de resumen total de la escala de ansiedad Memorial para el cáncer de próstata (MAX-PC) en el mes 24
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) se midió usando el puntaje resumido total observado de la Escala de ansiedad de Memorial para el cáncer de próstata [MAX-PC] en el mes 24 en una escala de 0 a 108, donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor calidad de vida general y las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida general. QOL. MAX-PC es una medida específica del cáncer de próstata para evaluar la ansiedad del paciente debido al cáncer de próstata, las pruebas de PSA y los temores de recurrencia. El cambio desde la línea base hasta el mes 24 se calculó restando las puntuaciones de línea base de las puntuaciones en el mes 24. Las puntuaciones más altas en MAX-PC indican una mejor calidad de vida
Hasta 2 años
Verduras totales (porciones por día) evaluadas al inicio y en el mes 24 según el recordatorio dietético
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Al inicio y a los 24 meses, se midió la dieta de los participantes, incluidas las verduras totales (porciones/día), con una serie de tres entrevistas separadas en cada momento, en tres días seleccionados al azar en una sola semana, utilizando los Sistemas de datos de nutrición para la investigación (NDS). -R, versión actual 2010, Centro de Coordinación de Nutrición de la Universidad de Minnesota, Universidad de Minnesota, Minneapolis, MN) software y base de datos de nutrientes. Las verduras totales se midieron como el número de porciones por día (rango: ≥ 0), donde los valores más altos corresponden a más porciones por día. El cambio dentro de los participantes desde la línea de base a los 24 meses se calculó restando la cantidad de porciones por día de la línea de base de la cantidad de porciones por día en el mes 24; los valores positivos corresponden a un mayor consumo de vegetales totales.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-70807
  • CDR0000687958 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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