Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett for å endre sykdomsprogresjon hos pasienter med prostatakreft ved aktiv overvåking

17. mars 2023 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Men's Eating and Living (MEAL) Study: A Randomized Trial of Diet to Alter Disease Progression in Prostate Cancer Patients on Active Surveillance

RASIONAL: Å spise en diett med mye grønnsaker kan bremse sykdomsprogresjonen hos pasienter med prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt kosthold fungerer for å endre sykdomsprogresjon hos pasienter med prostatakreft under aktiv overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CALGB 70807 er en randomisert, fase III klinisk studie utviklet for å teste denne praktiske, diettbaserte intervensjonen for prostatakreft i en bredere klinisk setting. Pasienter på AS vil bli randomisert enten til en intervensjon av sentralisert, telefonbasert kostholdsveiledning og strukturert kostholdsundervisning eller til en sammenligningskontrolltilstand der de mottar heftet til Prostata Cancer Foundation. Studiens endepunkter vil inkludere sykdomsprogresjon, forekomst av behandling og helserelatert livskvalitet.

MÅL:

Hoved

  • For å avgjøre om en telefonbasert diettintervensjon sammenlignet med ingen intervensjon vil redusere klinisk progresjon hos AS-pasienter.

Sekundær

  • For å sammenligne forekomsten av aktiv behandling (kirurgi, bestråling, lokal ablasjon eller androgenmangel) hos AS-pasienter som får diettintervensjon sammenlignet med ingen intervensjon.
  • For å sammenligne prostatakreftrelatert angst hos AS-pasienter som får kosttilskudd sammenlignet med ingen intervensjon.
  • Å sammenligne helserelatert livskvalitet hos AS-pasienter som får kosttilskudd sammenlignet med ingen intervensjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (≤ 70 år vs > 70 år), rase (svart eller afroamerikansk vs annen), og baseline prostatabiopsi (0-12 måneder før registrering vs > 12-24 måneder før registrering). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Vennligst se våpendelen for mer informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
      • York, Maine, Forente stater, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, PLLP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Saint Clare's Hospital
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Kvalifisering for forhåndsregistrering:

  1. Histologisk dokumentasjon:

    • Den første biopsien som viser diagnosen prostatakreft bør brukes for å avgjøre kvalifisering.
    • Imidlertid, hvis en påfølgende biopsi utført før pasientregistrering viser at pasienten ikke er kvalifisert, kan det hende at han ikke blir registrert i studien.

    • Kvalifiserte pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

      • Biopsi-påvist (bestående av ≥ 10 vevskjerner) adenokarsinom i prostata diagnostisert innen 24 måneder før forhåndsregistrering
      • < 25 % av biopsivevskjerner positive for kreft
      • ≤ 50 % av en biopsivevskjerne positiv for kreft
      • Klinisk stadium ≤ T2a
      • Pasienter som har prostatakreft med fjernmetastaser er ikke kvalifisert
    • MERK: Hvis en pasient gjennomgår en transurethral reseksjon av prostata (TURP) for benign prostatahyperplasi (BPH), og prostatakreft blir diagnostisert tilfeldig fra TURP-prøven, kan ikke kvalifikasjonen for CALGB 70807 bestemmes ut fra TURP-prøven. Imidlertid, hvis pasienten deretter gjennomgår en minimum 10-kjerne prostatabiopsi innen 2 år etter prostatakreftdiagnose fra TURP, og prostatakreft oppdages i biopsiprøven og oppfyller kravene ovenfor, er pasienten kvalifisert for denne studien. Hvis prostatakreft ikke oppdages i biopsiprøven, er ikke pasienten kvalifisert.
  2. Tidligere behandling: Pasienter som har hatt tidligere behandling for prostatakreft ved kirurgi, bestråling, lokal ablativ (dvs. kryokirurgi eller høyintensitetsfokusert ultralyd) eller androgen-deprivasjonsterapi er ikke kvalifisert.
  3. Pasienter som har hatt en historie med ikke-kutan malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene er ikke kvalifisert.
  4. Språk: Pasienter må kunne lese og forstå engelskspråklig tekst og kunne forstå muntlig engelsk over telefon.
  5. Forventet levetid på minst 3 år
  6. Pasienter som for tiden tar vitamintilskudd inkludert lykopen og betakaroten er kvalifisert.
  7. Pasienter som får behandling med 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid, dutasterid) innen 90 dager før forhåndsregistrering er ikke kvalifisert. Behandling med disse midlene under protokollintervensjonen er ikke tillatt.
  8. Pasienter som for tiden tar coumadin er ikke kvalifisert.
  9. Deltakerne vil være menn i alderen 50 til 80 år.
  10. For menn ≤ 70 år, biopsi Gleason score ≤ 6; for menn > 70 år, biopsi Gleason score ≤ (3 + 4) = 7.

  11. Nødvendige innledende laboratorieverdier:

    • Serum PSA < 10 ng/ml
    • MERK: Baseline PSA for bestemmelse av kvalifisering må måles etter seponering av eventuelle 5-alfa-reduktasehemmere.

Registreringsberettigelse:

  1. Vellykket gjennomføring av tre 24-timers dietttilbakekallinger i løpet av innkjøringsperioden.
  2. Pasienter som inntar ≥ 6 porsjoner per dag med frukt og grønnsaker (ikke inkludert juice), som bestemt av de innkjørte dietttilbakekallingene, er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - MÅLTID Program Intervensjon
Pasienter vil få kostholdsundervisning og telefonveiledning over 24 måneder.
Annen: kostholdsopplæring og rådgivning
Eksperimentell: Arm B - Prostata Cancer Foundation Hefte
Pasientene får informasjon om kosthold, ernæring, trening og kreft. Pasienter mottar også regelmessige nyhetsbrev.
Annen: hefte for grunnlaget for prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til progresjon (TTP) ble definert som lengden av tiden fra datoen for tilfeldig tildeling til progresjon; pasienter som døde av en hvilken som helst årsak uten å oppleve sykdomsprogresjon ble sensurert ved dødstidspunktet. Sykdomsprogresjon er definert av (a) PSA-doblingstid (PSADT) mindre enn 3 år, (b) PSA over 10 til enhver tid, eller (c) Gleason-score på gjentatt biopsi ≥ 7 for menn 70 år eller yngre og ≥ 4+ 3 = 7 for menn over 70 år. For primæranalysen ble TTP analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden; log-rank testen ble brukt for å bestemme overlegenhet til intervensjonsarmen (arm A: MEAL Program Intervention) sammenlignet med kontrollarmen (arm B: Prostate Cancer Foundation Booklet).
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling: Sensurering av død, progresjon eller siste oppfølging målt etter antall observerte hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til behandling ble analysert med Kaplan-Meier-metoden. For denne analysen ble pasienter som ikke trakk seg fra studien for å fortsette behandlingen sensurert på tidspunktet for klinisk progresjon, død eller deres siste oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som skjedde først. Antall pasienter som observerte en hendelse (behandling) er oppsummert nedenfor.
Inntil 2 år
Livskvalitet (QOL) ble målt ved hjelp av endring fra baseline i total sammendrag av minneangstskala for prostatakreft (MAX-PC) ved måned 24
Tidsramme: Inntil 2 år
Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke Observed Total Summary Score of Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] ved måned 24 på en 0-108 skala, med lavere skåre som tilsvarer dårligere total QOL og høyere skåre som tilsvarer bedre totalt sett QOL. MAX-PC er et prostatakreftspesifikt tiltak for å vurdere pasientangst på grunn av prostatakreft, PSA-tester og frykt for tilbakefall. Endring fra baseline til måned-24 ble beregnet ved å trekke baseline-skårene fra skårene ved måned-24. Høyere score på MAX-PC indikerer bedre QOL
Inntil 2 år
Totalt antall grønnsaker (porsjoner per dag) evaluert ved baseline og måned 24 basert på diettinnkalling
Tidsramme: Inntil 2 år
Ved baseline og 24 måneder ble deltakerens kosthold inkludert totale grønnsaker (porsjoner/dag) målt med en serie med tre separate intervjuer på hvert tidspunkt, på tre tilfeldig utvalgte dager i en enkelt uke, ved å bruke Nutrition Data Systems for Research (NDS). -R, gjeldende versjon 2010, University of Minnesota Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) programvare og næringsdatabase. Totale grønnsaker ble målt som antall porsjoner per dag (område: ≥ 0), hvor høyere verdier tilsvarer flere porsjoner per dag. Endringen innen deltakeren fra baseline ved 24 måneder ble beregnet ved å subtrahere baselineantall porsjoner per dag fra antall porsjoner per dag ved måned 24; positive verdier tilsvarer økt forbruk av totale grønnsaker.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-70807
  • CDR0000687958 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kostholdsopplæring og rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere