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Ernährung bei der Veränderung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

17. März 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Die Men's Eating and Living (MEAL)-Studie: Eine randomisierte Studie zur Ernährung zur Veränderung des Krankheitsverlaufs bei Prostatakrebspatienten unter aktiver Überwachung

BEGRÜNDUNG: Eine Ernährung mit viel Gemüse kann das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Prostatakrebs verlangsamen.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut die Ernährung bei der Veränderung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CALGB 70807 ist eine randomisierte klinische Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, diese praktische, ernährungsbasierte Intervention bei Prostatakrebs in einem breiteren klinischen Umfeld zu testen. Patienten mit AS werden randomisiert entweder einer Intervention mit zentralisierter, telefonischer Ernährungsberatung und strukturierter Ernährungserziehung oder einer Vergleichskontrollbedingung zugeteilt, in der sie die Broschüre der Prostate Cancer Foundation erhalten. Zu den Endpunkten der Studie gehören das Fortschreiten der Krankheit, die Inzidenz der Behandlung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

ZIELE:

Primär

  • Um festzustellen, ob eine telefonische Ernährungsintervention im Vergleich zu keiner Intervention das klinische Fortschreiten bei AS-Patienten verringert.

Sekundär

  • Vergleich der Inzidenz einer aktiven Behandlung (Operation, Bestrahlung, lokale Ablation oder Androgendeprivation) bei AS-Patienten, die eine diätetische Intervention erhalten, im Vergleich zu keiner Intervention.
  • Vergleich der Prostatakrebs-bedingten Angst bei AS-Patienten, die eine diätetische Intervention erhielten, im Vergleich zu keiner Intervention.
  • Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von AS-Patienten, die eine diätetische Intervention erhalten, im Vergleich zu keiner Intervention.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (≤ 70 Jahre vs. > 70 Jahre), Rasse (Schwarze oder Afroamerikaner vs. andere) und Ausgangs-Prostatabiopsie (0–12 Monate vor Registrierung vs. > 12–24 Monate vor Registrierung) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Waffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
      • York, Maine, Vereinigte Staaten, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, PLLP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Saint Clare's Hospital
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Berechtigung zur Vorregistrierung:

  1. Histologische Dokumentation:

    • Die Erstbiopsie, die die Diagnose Prostatakrebs zeigt, sollte zur Bestimmung der Eignung herangezogen werden.
    • Wenn jedoch eine nachfolgende Biopsie, die vor der Patientenaufnahme durchgeführt wurde, zeigt, dass der Patient nicht geeignet ist, darf er nicht in die Studie aufgenommen werden.

    • Geeignete Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

      • Durch Biopsie nachgewiesenes (bestehend aus ≥ 10 Gewebekernen) Adenokarzinom der Prostata, das innerhalb von 24 Monaten vor der Vorregistrierung diagnostiziert wurde
      • < 25 % der Biopsie-Gewebekerne positiv für Krebs
      • ≤ 50 % eines beliebigen Biopsie-Gewebekerns positiv für Krebs
      • Klinisches Stadium ≤ T2a
      • Patienten mit Prostatakrebs mit Fernmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt
    • HINWEIS: Wenn sich ein Patient einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH) unterzieht und Prostatakrebs zufällig anhand der TURP-Probe diagnostiziert wird, kann die Eignung für CALGB 70807 nicht anhand der TURP-Probe bestimmt werden. Wenn sich der Patient jedoch anschließend innerhalb von 2 Jahren nach der Prostatakrebsdiagnose durch die TURP einer Prostatabiopsie mit mindestens 10 Kernen unterzieht und Prostatakrebs in der Biopsieprobe nachgewiesen wird und die oben genannten Anforderungen erfüllt, ist der Patient für diese Studie geeignet. Wenn Prostatakrebs in der Biopsieprobe nicht nachgewiesen wird, ist der Patient nicht förderfähig.
  2. Vorbehandlung: Patienten, die eine Vorbehandlung von Prostatakrebs durch Operation, Bestrahlung, lokales Ablativ (d. h. Kryochirurgie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall) oder Androgendeprivationstherapie sind nicht förderfähig.
  3. Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von nicht kutanem Malignom (außer hellem Hautkrebs) hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Sprache: Die Patienten müssen in der Lage sein, englischsprachigen Text zu lesen und zu verstehen und gesprochenes Englisch am Telefon zu verstehen.
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Jahren
  6. Patienten, die derzeit Vitaminpräparate einschließlich Lycopin und Beta-Carotin einnehmen, sind förderfähig.
  7. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor der Vorregistrierung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Finasterid, Dutasterid) behandelt werden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Behandlung mit diesen Mitteln während des Protokolleingriffs ist nicht zulässig.
  8. Patienten, die derzeit Coumadin einnehmen, sind nicht geeignet.
  9. Teilnehmer sind Männer im Alter von 50 bis 80 Jahren.
  10. Für Männer ≤ 70 Jahre, Biopsie-Gleason-Score ≤ 6; für Männer > 70 Jahre, Biopsie-Gleason-Score ≤ (3 + 4) = 7.

  11. Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • Serum-PSA < 10 ng/ml
    • HINWEIS: Der Ausgangs-PSA-Wert zur Bestimmung der Eignung muss nach Absetzen von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern gemessen werden.

Registrierungsberechtigung:

  1. Erfolgreicher Abschluss von drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen während der Einlaufphase.
  2. Patienten, die ≥ 6 Portionen Obst und Gemüse pro Tag (ohne Säfte) konsumieren, wie durch die Run-in-Diäten-Rückrufe festgestellt, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – MAHLZEIT-Programmintervention
Die Patienten erhalten über 24 Monate Ernährungsschulungen und telefonische Beratungsgespräche.
Sonstiges: Ernährungserziehung und -beratung
Experimental: Arm B – Broschüre der Prostatakrebs-Stiftung
Patienten erhalten Informationen zu Ernährung, Ernährung, Bewegung und Krebs. Patienten erhalten auch regelmäßig geplante Newsletter.
Sonstiges: Broschüre der Stiftung Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeitdauer vom Datum der zufälligen Zuteilung bis zur Progression definiert; Patienten, die aus irgendeinem Grund ohne Fortschreiten der Krankheit starben, wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Krankheitsprogression ist definiert durch (a) PSA-Verdopplungszeit (PSADT) von weniger als 3 Jahren, (b) PSA über 10 zu jedem Zeitpunkt oder (c) Gleason-Score bei wiederholter Biopsie ≥ 7 für Männer 70 Jahre oder jünger und ≥ 4+ 3 = 7 für Männer über 70 Jahre. Für die Primäranalyse wurde TTP unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode analysiert; Der Log-Rank-Test wurde verwendet, um die Überlegenheit des Interventionsarms (Arm A: Intervention des MEAL-Programms) im Vergleich zum Kontrollarm (Arm B: Broschüre der Prostate Cancer Foundation) zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Behandlung: Zensierung von Tod, Progression oder letztem Follow-up, gemessen an der Anzahl der beobachteten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Behandlung wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Für diese Analyse wurden Patienten, die die Studie nicht abbrachen, um die Behandlung fortzusetzen, zum Zeitpunkt des klinischen Fortschreitens, des Todes oder ihres letzten Nachsorgebesuchs zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Anzahl der Patienten, die ein Ereignis (Behandlung) beobachtet haben, ist unten zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Die Lebensqualität (QOL) wurde anhand der Änderung des Gesamtsummenwerts der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 gemessen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Lebensqualität (QOL) wurde anhand des „Observed Total Summary Score of Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer“ [MAX-PC] im Monat 24 auf einer Skala von 0–108 gemessen, wobei niedrigere Werte einer insgesamt schlechteren QOL und höhere Werte einer insgesamt besseren Lebensqualität entsprechen QOL. MAX-PC ist ein prostatakrebsspezifisches Maß zur Beurteilung der Patientenangst aufgrund von Prostatakrebs, PSA-Tests und Rezidivängsten. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten im 24. Monat abgezogen wurden. Höhere Werte bei MAX-PC weisen auf eine bessere QOL hin
Bis zu 2 Jahre
Gesamtgemüse (Portionen pro Tag), bewertet zu Studienbeginn und Monat 24, basierend auf der Erinnerung an die Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zu Beginn und nach 24 Monaten wurde die Ernährung der Teilnehmer einschließlich Gesamtgemüse (Portionen/Tag) mit einer Reihe von drei separaten Interviews zu jedem Zeitpunkt an drei zufällig ausgewählten Tagen in einer einzigen Woche unter Verwendung des Nutrition Data Systems for Research (NDS -R, aktuelle Version 2010, University of Minnesota Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) Software und Nährstoffdatenbank. Das Gesamtgemüse wurde als Anzahl der Portionen pro Tag gemessen (Bereich: ≥ 0), wobei höhere Werte mehr Portionen pro Tag entsprechen. Die Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten wurde berechnet, indem die Ausgangsanzahl der Portionen pro Tag von der Anzahl der Portionen pro Tag im 24. Monat abgezogen wurde; positive Werte entsprechen einem erhöhten Verzehr von Gesamtgemüse.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-70807
  • CDR0000687958 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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