Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta při změně progrese onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty při aktivním sledování

17. března 2023 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie Men's Eating and Living (MEAL): Randomizovaná studie diety ke změně progrese onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty pod aktivním dohledem

Odůvodnění: Konzumace stravy s vysokým obsahem zeleniny může u pacientů s rakovinou prostaty zpomalit progresi onemocnění.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje dieta při změně progrese onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty při aktivním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CALGB 70807 je randomizovaná klinická studie fáze III navržená k testování této praktické dietní intervence u rakoviny prostaty v širším klinickém prostředí. Pacienti s AS budou randomizováni buď k intervenci centralizovaného, ​​telefonického dietního poradenství a strukturované dietní edukaci, nebo ke srovnávacímu kontrolnímu stavu, ve kterém obdrží brožuru Nadace pro rakovinu prostaty. Cílové body studie budou zahrnovat progresi onemocnění, výskyt léčby a kvalitu života související se zdravím.

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda dietní intervence po telefonu ve srovnání s žádnou intervencí sníží klinickou progresi u pacientů s AS.

Sekundární

  • Porovnat výskyt aktivní léčby (chirurgie, ozařování, lokální ablace nebo androgenní deprivace) u pacientů s AS, kteří dostávali dietní intervenci, ve srovnání s žádnou intervencí.
  • Porovnat úzkost související s rakovinou prostaty u pacientů s AS, kteří dostávali dietní intervenci, ve srovnání s žádnou intervencí.
  • Porovnat kvalitu života související se zdravím u pacientů s AS, kteří dostávají dietní intervenci, ve srovnání s žádnou intervencí.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (≤ 70 let vs. > 70 let), rasy (černí nebo Afroameričané vs. jiní) a výchozí biopsie prostaty (0–12 měsíců před registrací vs. > 12–24 měsíců před registrací). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Více informací naleznete v sekci zbraně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
      • York, Maine, Spojené státy, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, PLLP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Saint Clare's Hospital
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Způsobilost k předběžné registraci:

  1. Histologická dokumentace:

    • Počáteční biopsie ukazující diagnózu rakoviny prostaty by měla být použita pro účely stanovení způsobilosti.
    • Pokud však následná biopsie provedená před zařazením pacienta ukáže, že pacient není způsobilý, nemusí být do studie zařazen.

    • Způsobilí pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

      • Biopticky prokázaný (skládající se z ≥ 10 tkáňových jader) adenokarcinom prostaty diagnostikovaný do 24 měsíců před předregistrací
      • < 25 % bioptických jader tkání pozitivních na rakovinu
      • ≤ 50 % jakéhokoli bioptického tkáňového jádra pozitivního na rakovinu
      • Klinické stadium ≤ T2a
      • Pacienti, kteří mají rakovinu prostaty se vzdálenými metastázami, nejsou způsobilí
    • POZNÁMKA: Pokud pacient podstoupí transuretrální resekci prostaty (TURP) pro benigní hyperplazii prostaty (BPH) a rakovina prostaty je náhodně diagnostikována ze vzorku TURP, nelze ze vzorku TURP určit způsobilost pro CALGB 70807. Pokud však pacient následně podstoupí minimálně 10jádrovou biopsii prostaty do 2 let od diagnózy karcinomu prostaty z TURP a v bioptickém vzorku je detekován karcinom prostaty a splňuje výše uvedené požadavky, je pacient způsobilý pro tuto studii. Pokud není v bioptickém vzorku detekován karcinom prostaty, pacient není způsobilý.
  2. Předchozí léčba: Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty chirurgickým zákrokem, ozařováním, lokální ablací (tj. kryochirurgie nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk) nebo androgenní deprivační terapie nejsou vhodné.
  3. Pacienti, kteří měli v předchozích 5 letech v anamnéze nekutánní malignitu (jinou než nemelanomovou rakovinu kůže), nejsou způsobilí.
  4. Jazyk: Pacienti musí být schopni číst a rozumět anglickému textu a být schopni rozumět mluvené angličtině po telefonu.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 roky
  6. Pacienti, kteří v současné době užívají vitamínové doplňky včetně lykopenu a beta-karotenu, jsou způsobilí.
  7. Pacienti léčení inhibitory 5-alfa reduktázy (např. finasterid, dutasterid) během 90 dnů před předregistrací nejsou způsobilí. Léčba těmito látkami během protokolární intervence není povolena.
  8. Pacienti, kteří v současné době užívají coumadin, nejsou způsobilí.
  9. Účastníky budou muži ve věku 50 až 80 let.
  10. U mužů ≤ 70 let, biopsie Gleasonovo skóre ≤ 6; pro muže > 70 let, biopsie Gleasonovo skóre ≤ (3 + 4) = 7.

  11. Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • PSA v séru < 10 ng/ml
    • POZNÁMKA: Výchozí hodnota PSA pro stanovení způsobilosti musí být měřena po vysazení jakýchkoli inhibitorů 5-alfa reduktázy.

Způsobilost k registraci:

  1. Úspěšné dokončení tří 24hodinových stažení stravy během období záběhu.
  2. Pacienti, kteří konzumují ≥ 6 porcí ovoce a zeleniny denně (bez džusů), jak bylo stanoveno na základě zaběhnutých stažení stravy, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A – Intervence programu JÍDLO
Pacientům bude po dobu 24 měsíců poskytnuta dietní edukace a telefonické poradenství.
Jiný: dietní vzdělávání a poradenství
Experimentální: Rameno B – brožura nadace pro rakovinu prostaty
Pacienti dostávají informace o stravě, výživě, cvičení a rakovině. Pacienti také dostávají pravidelně plánované zpravodaje.
Jiný: Nadační brožura rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Až 2 roky
Doba do progrese (TTP) byla definována jako doba od data náhodného přiřazení do progrese; pacienti, kteří zemřeli z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění, byli v době smrti cenzurováni. Progrese onemocnění je definována (a) dobou zdvojnásobení PSA (PSADT) kratší než 3 roky, (b) PSA nad 10 kdykoli nebo (c) Gleasonovým skóre při opakované biopsii ≥ 7 u mužů ve věku 70 let nebo mladších a ≥ 4+ 3 = 7 pro muže starší 70 let. Pro primární analýzu byl TTP analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody; log-rank test byl použit k určení převahy intervenčního ramene (rameno A: MEAL Program Intervention) ve srovnání s kontrolním ramenem (rameno B: Prostate Cancer Foundation Booklet).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do léčby: Cenzura úmrtí, progrese nebo posledního sledování podle počtu pozorovaných událostí
Časové okno: Až 2 roky
Doba do ošetření byla analyzována Kaplan-Meierovou metodou. Pro tuto analýzu byli pacienti, kteří neodstoupili ze studie, aby pokračovali v léčbě, cenzurováni v době klinické progrese, úmrtí nebo jejich poslední následné návštěvy, podle toho, co nastalo dříve. Počet pacientů, kteří pozorovali událost (léčbu), je shrnut níže.
Až 2 roky
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí změny od výchozí hodnoty v celkovém souhrnném skóre Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty (MAX-PC) ve 24. měsíci
Časové okno: Až 2 roky
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí Observed Total Summary Score of Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty [MAX-PC] ve 24. měsíci na škále 0-108, přičemž nižší skóre odpovídalo horší celkové QOL a vyšší skóre odpovídalo celkově lepší QOL. MAX-PC je opatření specifické pro rakovinu prostaty k posouzení úzkosti pacienta kvůli rakovině prostaty, testům PSA a obavám z recidivy. Změna z výchozí hodnoty do měsíce 24 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre ve 24. měsíci. Vyšší skóre na MAX-PC značí lepší QOL
Až 2 roky
Celkový počet zeleniny (porce za den) vyhodnocen na začátku a 24. měsíci na základě diety
Časové okno: Až 2 roky
Ve výchozím stavu a po 24 měsících byla strava účastníků včetně celkové zeleniny (porce/den) měřena sérií tří samostatných rozhovorů v každém časovém bodě, ve třech náhodně vybraných dnech v jediném týdnu, za použití nutričních datových systémů pro výzkum (NDS). -R, aktuální verze 2010, Nutriční koordinační centrum University of Minnesota, University of Minnesota, Minneapolis, MN) software a databáze živin. Celková zelenina byla měřena jako počet porcí za den (rozmezí: ≥ 0), kde vyšší hodnoty odpovídají většímu počtu porcí za den. Změna v rámci účastníka od výchozí hodnoty ve 24. měsíci byla vypočtena odečtením výchozího počtu porcí za den od počtu porcí za den v měsíci 24; kladné hodnoty odpovídají zvýšené spotřebě celkové zeleniny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-70807
  • CDR0000687958 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dietní vzdělávání a poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit