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능동적 감시에서 전립선암 환자의 질병 진행을 변화시키는 식이 요법

2023년 3월 17일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

The Men's Eating and Living (MEAL) 연구: 능동 감시 중인 전립선암 환자의 질병 진행을 변경하기 위한 식단의 무작위 시험

근거: 채소를 많이 섭취하면 전립선암 환자의 질병 진행을 늦출 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 능동 감시 중인 전립선암 환자의 질병 진행을 변경하는 데 식단이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CALGB 70807은 보다 광범위한 임상 환경에서 전립선암에 대한 이 실용적인 식이 요법 개입을 테스트하기 위해 설계된 무작위 3상 임상 시험입니다. AS 환자는 중앙집중식, 전화 기반 식이 상담 및 구조화된 식이 교육의 중재 또는 전립선암 재단 소책자를 받는 비교 통제 조건으로 무작위 배정됩니다. 연구 종점에는 질병 진행, 치료 발생률 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.

목표:

주요한

  • 중재가 없는 것과 비교하여 전화 기반 식이 중재가 AS 환자의 임상 진행을 감소시키는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 중재가 없는 것과 비교하여 식이 중재를 받는 AS 환자에서 적극적인 치료(수술, 방사선 조사, 국소 절제 또는 안드로겐 박탈)의 발생률을 비교합니다.
  • 식이 중재를 받는 AS 환자와 중재가 없는 환자의 전립선암 관련 불안을 비교합니다.
  • 식이 중재를 받은 AS 환자와 중재가 없는 환자의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령(≤ 70세 대 > 70세), 인종(흑인 또는 아프리카계 미국인 대 기타) 및 기준선 전립선 생검(등록 전 0-12개월 대 등록 전 > 12-24개월)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 자세한 내용은 무기 항목을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

478

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, 미국, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, 미국, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
      • York, Maine, 미국, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, 미국, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, PLLP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, 미국, 07834
        • Saint Clare's Hospital
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, 미국, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

사전 등록 자격:

  1. 조직학적 문서:

    • 전립선암 진단을 보여주는 초기 생검은 적격성 결정 목적으로 사용되어야 합니다.
    • 그러나 환자 등록 전에 수행된 후속 생검에서 환자가 부적격으로 판명되면 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.

    • 적격 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

      • 사전 등록 전 24개월 이내에 진단된 전립선의 생검으로 입증된(10개 이상의 조직 코어로 구성) 선암종
      • 암에 대해 양성인 생검 조직 코어의 < 25%
      • 어느 하나의 생검 조직 코어의 ≤ 50%가 암에 대해 양성
      • 임상 병기 ≤ T2a
      • 원격 전이가 있는 전립선암 환자는 자격이 없습니다.
    • 참고: 환자가 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 경요도 전립선 절제술(TURP)을 받고 전립선암이 TURP 표본에서 우연히 진단되는 경우 TURP 표본에서 CALGB 70807에 대한 적격성을 결정할 수 없습니다. 그러나 이후 환자가 TURP로부터 전립선암 진단 후 2년 이내에 최소 10-코어 전립선 생검을 받고, 생검 표본에서 전립선암이 검출되고 위의 요건을 충족하는 경우, 환자는 본 연구에 적격합니다. 생검 표본에서 전립선암이 발견되지 않으면 환자는 자격이 없습니다.
  2. 이전 치료: 이전에 수술, 방사선 조사, 국소 절제술(즉, 냉동 수술 또는 고강도 집중 초음파) 또는 안드로겐 박탈 요법은 자격이 없습니다.
  3. 지난 5년 동안 비피부 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  4. 언어: 환자는 영어 텍스트를 읽고 이해할 수 있어야 하며 전화로 말하는 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
  5. 기대 수명 최소 3년
  6. 현재 리코펜 및 베타카로틴을 포함한 비타민 보충제를 복용하고 있는 환자가 적합합니다.
  7. 사전 등록 전 90일 이내에 5-알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드)로 치료를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. 프로토콜 개입 중 이러한 약제를 사용한 치료는 허용되지 않습니다.
  8. 현재 쿠마딘을 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
  9. 참가자는 50세에서 80세 사이의 남성입니다.
  10. 남성 ≤ 70세의 경우 생검 글리슨 점수 ≤ 6; 남성 > 70세의 경우 생검 글리슨 점수 ≤ (3 + 4) = 7.

  11. 필수 초기 실험실 값:

    • 혈청 PSA < 10ng/mL
    • 참고: 적격성 결정을 위한 기준선 PSA는 5-알파 환원 효소 억제제를 중단한 후에 측정해야 합니다.

등록 자격:

  1. 런인 기간 동안 3회의 24시간 식단 리콜을 성공적으로 완료했습니다.
  2. 런인(run-in) 식이 리콜에 의해 결정된 바와 같이 과일 및 야채(주스 제외)를 하루에 6인분 이상 섭취하는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 - MEAL 프로그램 개입
환자는 24개월 동안 식이 교육과 전화 상담을 받게 됩니다.
다른: 식생활 교육 및 상담
실험적: 팔 B - 전립선암 재단 소책자
환자는 식단, 영양, 운동 및 암에 대한 정보를 받습니다. 환자는 또한 정기적으로 예정된 뉴스레터를 받습니다.
다른: 전립선 암 재단 소책자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 최대 2년
진행 시간(TTP)은 무작위 할당 날짜부터 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행을 경험하지 않고 어떤 이유로든 사망한 환자는 사망 시점에 검열되었습니다. 질병 진행은 (a) 3년 미만의 PSA 배가 시간(PSADT), (b) 언제든지 10을 초과하는 PSA 또는 (c) 70세 이하 및 ≥ 4+ 남성의 경우 반복 생검에서 Gleason 점수 ≥ 7로 정의됩니다. 3 = 70세 이상 남성의 경우 7. 1차 분석을 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTP를 분석했습니다. 대조군(B군: Prostate Cancer Foundation Booklet)과 비교하여 중재군(A군: MEAL Program Intervention)의 우월성을 결정하기 위해 로그 순위 테스트를 사용했습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시간: 관찰된 사건의 수로 측정된 사망, 진행 또는 마지막 후속 조치 검열
기간: 최대 2년
치료까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다. 이 분석을 위해 치료를 받기 위해 연구를 중단하지 않은 환자는 임상 진행, 사망 또는 마지막 후속 방문 중 먼저 발생하는 시점에 검열되었습니다. 이벤트(치료)를 관찰한 환자의 수는 아래에 요약되어 있습니다.
최대 2년
삶의 질(QOL)은 24개월에 전립선암에 대한 기념 불안 척도(MAX-PC)의 총 요약 점수에서 기준선으로부터의 변화를 사용하여 측정되었습니다.
기간: 최대 2년
삶의 질(QOL)은 24개월에 0-108 척도에서 전립선암에 대한 기념 불안 척도[MAX-PC]의 관찰된 총 요약 점수를 사용하여 측정되었으며, 점수가 낮을수록 전반적인 QOL이 낮고 점수가 높을수록 전반적으로 더 좋습니다. QOL. MAX-PC는 전립선암, PSA 검사 및 재발에 대한 두려움으로 인한 환자의 불안을 평가하기 위한 전립선암 전용 측정법입니다. 기준선에서 24개월까지의 변화는 24개월의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. MAX-PC에서 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
최대 2년
식이 리콜을 기반으로 기준선 및 24개월에 평가된 총 야채(일일 제공량)
기간: 최대 2년
기준선 및 24개월에 총 채소(서빙/일)를 포함한 참가자 식단은 연구용 영양 데이터 시스템(Nutrition Data Systems for Research, NDS)을 사용하여 단일 주에 무작위로 선택된 3일에 각 시점에서 일련의 3개의 개별 인터뷰로 측정되었습니다. -R, 현재 버전 2010, 미네소타 대학교 영양 조정 센터, 미네소타주 미니애폴리스, 미네소타 대학교) 소프트웨어 및 영양소 데이터베이스. 총 채소는 하루에 제공되는 횟수(범위: ≥ 0)로 측정되었으며, 값이 높을수록 하루에 더 많이 제공됩니다. 24개월의 기준선에서 참가자 내 변화는 24개월의 일일 서빙 횟수에서 일일 기준 서빙 횟수를 빼서 계산했습니다. 양수 값은 총 야채 소비 증가에 해당합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-70807
  • CDR0000687958 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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