Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt til at ændre sygdomsprogression hos patienter med prostatakræft på aktiv overvågning

17. marts 2023 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mænds Eating and Living (MEAL) Undersøgelse: Et randomiseret forsøg med diæt for at ændre sygdomsprogression hos prostatacancerpatienter på aktiv overvågning

RATIONALE: At spise en kost med højt indhold af grøntsager kan bremse sygdomsprogression hos patienter med prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt kosten virker til at ændre sygdomsprogression hos patienter med prostatacancer under aktiv overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CALGB 70807 er et randomiseret, fase III klinisk forsøg designet til at teste denne praktiske, diætbaserede intervention for prostatacancer i et bredere klinisk miljø. Patienter på AS vil blive randomiseret enten til en intervention af centraliseret, telefonbaseret kostvejledning og struktureret kostundervisning eller til en sammenligningskontroltilstand, hvor de modtager Prostata Cancer Foundation-hæftet. Undersøgelsens endepunkter vil omfatte sygdomsprogression, forekomst af behandling og sundhedsrelateret livskvalitet.

MÅL:

Primær

  • At afgøre, om en telefonbaseret diætintervention sammenlignet med ingen intervention vil reducere klinisk progression hos AS-patienter.

Sekundær

  • At sammenligne forekomsten af ​​aktiv behandling (kirurgi, bestråling, lokal ablation eller androgenmangel) hos AS-patienter, der modtager diætintervention, sammenlignet med ingen intervention.
  • At sammenligne prostatacancerrelateret angst hos AS-patienter, der modtager diætintervention, sammenlignet med ingen intervention.
  • At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet hos AS-patienter, der modtager diætintervention, sammenlignet med ingen intervention.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (≤ 70 år vs > 70 år), race (sort eller afroamerikansk vs anden) og baseline prostatabiopsi (0-12 måneder før registrering vs > 12-24 måneder før registrering). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Se venligst våbensektionen for mere information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
      • York, Maine, Forenede Stater, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, PLLP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Saint Clare's Hospital
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Berettigelse til forhåndsregistrering:

  1. Histologisk dokumentation:

    • Den indledende biopsi, der viser diagnosen prostatacancer, bør bruges til at bestemme berettigelse.
    • Men hvis en efterfølgende biopsi udført før patientindskrivning viser, at patienten ikke er kvalificeret, kan han muligvis ikke tilmeldes undersøgelsen.

    • Kvalificerede patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

      • Biopsi-bevist (bestående af ≥ 10 vævskerner) adenocarcinom i prostata diagnosticeret inden for 24 måneder før præregistrering
      • < 25 % af biopsivævskorner positive for cancer
      • ≤ 50 % af en hvilken som helst biopsivævskerne, der er positiv for cancer
      • Klinisk stadium ≤ T2a
      • Patienter, der har prostatacancer med fjernmetastaser, er ikke berettigede
    • BEMÆRK: Hvis en patient gennemgår en transurethral resektion af prostata (TURP) for benign prostatahyperplasi (BPH), og prostatacancer tilfældigt diagnosticeres fra TURP-prøven, kan berettigelse til CALGB 70807 ikke bestemmes ud fra TURP-prøven. Men hvis patienten efterfølgende gennemgår en minimum 10-kerne prostatabiopsi inden for 2 år efter prostatacancerdiagnose fra TURP, og prostatacancer påvises i biopsiprøven og opfylder kravene ovenfor, er patienten berettiget til denne undersøgelse. Hvis prostatacancer ikke påvises i biopsiprøven, er patienten ikke kvalificeret.
  2. Forudgående behandling: Patienter, der tidligere har haft behandling for prostatacancer ved kirurgi, bestråling, lokal ablativ (dvs. kryokirurgi eller højintensiv fokuseret ultralyd) eller androgen-deprivationsterapi er ikke berettiget.
  3. Patienter, der har haft en anamnese med ikke-kutan malignitet (bortset fra non-melanom hudkræft) i de foregående 5 år er ikke kvalificerede.
  4. Sprog: Patienterne skal kunne læse og forstå engelsksproget tekst og kunne forstå talt engelsk over telefonen.
  5. Forventet levetid på mindst 3 år
  6. Patienter, der i øjeblikket tager vitamintilskud, herunder lycopen og beta-caroten, er berettigede.
  7. Patienter, der modtager behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid, dutasterid) inden for 90 dage før præregistrering er ikke kvalificerede. Behandling med disse midler under protokolinterventionen er ikke tilladt.
  8. Patienter, der i øjeblikket tager coumadin, er ikke berettigede.
  9. Deltagerne vil være mænd i alderen 50 til 80 år.
  10. For mænd ≤ 70 år, biopsi Gleason score ≤ 6; for mænd > 70 år, biopsi Gleason score ≤ (3 + 4) = 7.

  11. Nødvendige indledende laboratorieværdier:

    • Serum PSA < 10 ng/ml
    • BEMÆRK: Baseline PSA til bestemmelse af egnethed skal måles efter seponering af eventuelle 5-alfa-reduktasehæmmere.

Registreringsberettigelse:

  1. Vellykket gennemførelse af tre 24-timers kosttilbagekaldelser i løbet af indkøringsperioden.
  2. Patienter, der indtager ≥ 6 portioner frugt og grøntsager om dagen (ikke inklusive juice), som bestemt af de indkørte kosttilbagekaldelser, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - MÅLTID Program Intervention
Patienter vil modtage kostundervisning og telefonrådgivning over 24 måneder.
Andet: kostundervisning og rådgivning
Eksperimentel: Arm B - Prostata Cancer Foundation-hæfte
Patienterne får information om kost, ernæring, motion og kræft. Patienterne modtager også regelmæssigt planlagte nyhedsbreve.
Andet: hæfte om grundlaget for prostatakræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til progression (TTP) blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for tilfældig tildeling til progression; patienter, der døde af en hvilken som helst årsag uden at opleve sygdomsprogression, blev censureret på dødstidspunktet. Sygdomsprogression er defineret ved (a) PSA-fordoblingstid (PSADT) mindre end 3 år, (b) PSA over 10 på ethvert tidspunkt, eller (c) Gleason-score ved gentagen biopsi ≥ 7 for mænd 70 år eller yngre og ≥ 4+ 3 = 7 for mænd over 70 år. Til den primære analyse blev TTP analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden; log-rank testen blev brugt til at bestemme overlegenheden af ​​interventionsarmen (arm A: MEAL Program Intervention) sammenlignet med kontrolarmen (Arm B: Prostate Cancer Foundation Booklet).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling: Censurering af død, progression eller sidste opfølgning målt efter antal observerede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til behandling blev analyseret ved Kaplan-Meier metoden. Til denne analyse blev patienter, der ikke trak sig ud af undersøgelsen for at forfølge behandling, censureret på tidspunktet for klinisk progression, død eller deres sidste opfølgningsbesøg, alt efter hvad der skete først. Antallet af patienter, der observerede en hændelse (behandling), er opsummeret nedenfor.
Op til 2 år
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af ændring fra baseline i den samlede sammenfattende score for Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) ved 24. måned
Tidsramme: Op til 2 år
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af observeret total summarisk score for Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] ved måned 24 på en 0-108 skala, med lavere score svarende til dårligere samlet QOL og højere score svarende til bedre samlet set QOL. MAX-PC er et prostatacancer-specifikt mål til at vurdere patientangst på grund af prostatakræft, PSA-test og frygt for gentagelse. Ændring fra baseline til måned-24 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne på måned-24. Højere score på MAX-PC indikerer bedre QOL
Op til 2 år
Samlet antal grøntsager (portioner pr. dag) vurderet ved baseline og måned 24 baseret på kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Op til 2 år
Ved baseline og 24 måneder blev deltagernes kost inklusive samlede grøntsager (portioner/dag) målt med en serie af tre separate interviews på hvert tidspunkt, på tre tilfældigt udvalgte dage i en enkelt uge, ved hjælp af Nutrition Data Systems for Research (NDS) -R, nuværende version 2010, University of Minnesota Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) software og næringsstofdatabase. Samlede grøntsager blev målt som antal portioner pr. dag (interval: ≥ 0), hvor højere værdier svarer til flere portioner pr. dag. Ændringen inden for deltageren fra baseline efter 24 måneder blev beregnet ved at trække basislinjeantallet af portioner pr. dag fra antallet af portioner pr. dag i måned 24; positive værdier svarer til øget forbrug af samlede grøntsager.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-70807
  • CDR0000687958 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kostundervisning og rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner