Диета в изменении прогрессирования заболевания у пациентов с раком предстательной железы при активном наблюдении
17 марта 2023 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Исследование Men's Eating and Living (MEAL): рандомизированное исследование диеты для изменения прогрессирования заболевания у пациентов с раком простаты, находящихся под активным наблюдением
ОБОСНОВАНИЕ: диета с высоким содержанием овощей может замедлить прогрессирование заболевания у пациентов с раком предстательной железы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо диета влияет на прогрессирование заболевания у пациентов с раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CALGB 70807 — это рандомизированное клиническое исследование фазы III, предназначенное для проверки этого практического диетического вмешательства при раке предстательной железы в более широких клинических условиях. Пациенты с АС будут рандомизированы либо в группу централизованного консультирования по вопросам питания по телефону и структурированного диетического обучения, либо в группу сравнительного контроля, в которой они получат буклет Фонда рака простаты. Конечные точки исследования будут включать прогрессирование заболевания, частоту лечения и качество жизни, связанное со здоровьем.
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить, будет ли диетическое вмешательство по телефону по сравнению с отсутствием вмешательства уменьшать клиническое прогрессирование у пациентов с АС.
Среднее
- Сравнить частоту активного лечения (хирургическое вмешательство, облучение, локальная абляция или андрогенная депривация) у пациентов с АС, получающих диетическое вмешательство, по сравнению с отсутствием вмешательства.
- Сравнить тревогу, связанную с раком предстательной железы, у пациентов с АС, получающих диетическое вмешательство, по сравнению с отсутствием вмешательства.
- Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с АС, получающих диетическое вмешательство, по сравнению с отсутствием вмешательства.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (≤ 70 лет против > 70 лет), расе (черные или афроамериканцы против других) и исходному уровню биопсии предстательной железы (0-12 месяцев до регистрации против > 12-24 месяцев до регистрации). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Пожалуйста, смотрите раздел оружия для получения дополнительной информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
478
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
York, Maine, Соединенные Штаты, 03909
- York Hospital's Oncology Treatment Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
- Adult and Pediatric Urology, PLLP
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
- Saint Clare's Hospital
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
- Somerset Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27261
- High Point Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Pacific Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
- D.N. Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Предварительная регистрация
Гистологическая документация:
- Первоначальная биопсия, показывающая диагноз рака предстательной железы, должна использоваться для определения соответствия критериям.
- Однако, если последующая биопсия, выполненная до включения пациента в исследование, покажет, что он не соответствует требованиям, он не может быть включен в исследование.
Подходящие пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Подтвержденная биопсией (состоящая из ≥ 10 ядер ткани) аденокарцинома предстательной железы, диагностированная в течение 24 месяцев до предварительной регистрации
- < 25% образцов биопсийной ткани положительны на рак
- ≤ 50% любого образца ткани биоптата, положительного на рак
- Клиническая стадия ≤ T2a
- Пациенты с раком предстательной железы с отдаленными метастазами не подходят.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Если пациент подвергается трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), и рак предстательной железы диагностирован случайно из образца ТУРП, право на получение CALGB 70807 не может быть определено по образцу ТУРПЖ. Тем не менее, если пациент впоследствии проходит минимум 10 биопсий предстательной железы в течение 2 лет после постановки диагноза рака предстательной железы с помощью ТУРП, и рак предстательной железы обнаруживается в образце биопсии и соответствует вышеуказанным требованиям, пациент имеет право на участие в этом исследовании. Если рак предстательной железы не обнаружен в образце биопсии, пациент не подходит.
- Предшествующее лечение: пациенты, которые ранее лечились от рака предстательной железы хирургическим путем, облучением, местной абляцией (т. криохирургия или высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование) или андрогенная депривация не подходят.
- Пациенты, у которых в анамнезе были некожные злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи) в течение предыдущих 5 лет, не имеют права на участие.
- Язык: пациенты должны уметь читать и понимать текст на английском языке, а также понимать разговорный английский по телефону.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 лет
- Пациенты, которые в настоящее время принимают витаминные добавки, включая ликопин и бета-каротин, имеют право на участие.
- Пациенты, получающие лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид) в течение 90 дней до предварительной регистрации, не имеют права. Лечение этими агентами во время протокольного вмешательства не допускается.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают кумадин, не имеют права.
- Участниками станут мужчины в возрасте от 50 до 80 лет.
- Для мужчин ≤ 70 лет оценка по шкале Глисона при биопсии ≤ 6; для мужчин > 70 лет, оценка по шкале Глисона при биопсии ≤ (3 + 4) = 7.
Требуемые исходные лабораторные значения:
- Сывороточный ПСА < 10 нг/мл
- ПРИМЕЧАНИЕ. Базовый уровень ПСА для определения приемлемости должен быть измерен после прекращения приема любых ингибиторов 5-альфа-редуктазы.
Право на регистрацию:
- Успешное завершение трех 24-часовых отзывов о диете в течение вводного периода.
- Пациенты, потребляющие ≥ 6 порций фруктов и овощей в день (не включая соки), как определено в ходе предварительных отзывов о диете, не имеют права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Вмешательство в программу ПИТАНИЯ
Пациенты будут проходить диетическое обучение и консультации по телефону в течение 24 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Arm B - Буклет Фонда рака простаты
Пациенты получают информацию о диете, питании, физических упражнениях и раке.
Пациенты также получают регулярные информационные бюллетени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прогресса
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до прогрессирования (TTP) определяли как промежуток времени от даты случайного распределения до прогрессирования; пациенты, которые умерли по любой причине без прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на момент смерти.
Прогрессирование заболевания определяется (а) временем удвоения ПСА (ВСР) менее 3 лет, (б) ПСА выше 10 в любое время или (в) суммой баллов по шкале Глисона при повторной биопсии ≥ 7 для мужчин 70 лет и моложе и ≥ 4+. 3 = 7 для мужчин старше 70 лет.
Для первичного анализа TTP анализировали с использованием метода Каплана-Мейера; логарифмический ранговый тест использовался для определения превосходства группы вмешательства (Группа A: Программа ПИТАНИЯ) по сравнению с контрольной группой (Группа B: Брошюра Фонда по борьбе с раком простаты).
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до лечения: цензурирование смерти, прогрессирования или последнего последующего наблюдения, измеряемое количеством наблюдаемых событий
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до лечения анализировали по методу Каплана-Мейера.
Для этого анализа пациенты, которые не выбыли из исследования для продолжения лечения, подвергались цензуре во время клинического прогрессирования, смерти или их последнего визита для последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.
Число пациентов, наблюдавших событие (лечение), приведено ниже.
|
До 2 лет
|
|
Качество жизни (КЖ) измеряли с использованием изменения по сравнению с исходным уровнем общего суммарного балла по Мемориальной шкале беспокойства для рака простаты (MAX-PC) на 24-м месяце.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Качество жизни (КЖ) измеряли с использованием наблюдаемого общего суммарного балла Мемориальной шкалы беспокойства при раке простаты [MAX-PC] на 24 месяце по шкале от 0 до 108, при этом более низкие баллы соответствовали худшему общему КЖ, а более высокие баллы соответствовали лучшему общему качеству жизни. КЖ.
MAX-PC — это специфическая для рака простаты мера для оценки беспокойства пациентов из-за рака простаты, тестов на ПСА и страха перед рецидивом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 24-м месяце.
Более высокие баллы по MAX-PC указывают на лучшее качество жизни
|
До 2 лет
|
|
Общее количество овощей (порции в день), оцененное на исходном уровне и через 24 месяца на основе припоминания диеты
Временное ограничение: До 2 лет
|
На исходном уровне и через 24 месяца диета участников, включая общее количество овощей (порции в день), измерялась серией из трех отдельных интервью в каждый момент времени в три случайно выбранных дня в течение одной недели с использованием систем данных о питании для исследований (NDS). -R, текущая версия 2010 г., Координационный центр питания Университета Миннесоты, Университет Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота) программное обеспечение и база данных питательных веществ.
Общее количество овощей измерялось как количество порций в день (диапазон: ≥ 0), где более высокие значения соответствуют большему количеству порций в день.
Изменение внутри участников по сравнению с исходным уровнем в 24 месяца было рассчитано путем вычитания исходного количества порций в день из количества порций в день в 24 месяца; положительные значения соответствуют увеличению общего потребления овощей.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-70807
- CDR0000687958 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .