Dieta na Alteração da Progressão da Doença em Pacientes com Câncer de Próstata em Vigilância Ativa
17 de março de 2023 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
O estudo Men's Eating and Living (MEAL): um estudo randomizado de dieta para alterar a progressão da doença em pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa
JUSTIFICAÇÃO: Comer uma dieta rica em vegetais pode retardar a progressão da doença em pacientes com câncer de próstata.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando como a dieta funciona na alteração da progressão da doença em pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CALGB 70807 é um ensaio clínico randomizado de fase III projetado para testar esta intervenção prática baseada em dieta para o câncer de próstata em um ambiente clínico mais amplo. Os pacientes em AS serão randomizados para uma intervenção de aconselhamento dietético centralizado por telefone e educação dietética estruturada ou para uma condição de controle de comparação na qual receberão o livreto da Prostate Cancer Foundation. Os desfechos do estudo incluirão a progressão da doença, a incidência do tratamento e a qualidade de vida relacionada à saúde.
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se uma intervenção dietética por telefone em comparação com nenhuma intervenção diminuirá a progressão clínica em pacientes com EA.
Secundário
- Comparar a incidência de tratamento ativo (cirurgia, irradiação, ablação local ou privação de androgênio) em pacientes com EA recebendo intervenção dietética em comparação com nenhuma intervenção.
- Comparar a ansiedade relacionada ao câncer de próstata em pacientes com EA recebendo intervenção dietética em comparação com nenhuma intervenção.
- Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com EA recebendo intervenção dietética em comparação com nenhuma intervenção.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (≤ 70 anos vs > 70 anos), raça (negro ou afro-americano vs outro) e biópsia de próstata basal (0-12 meses antes do registro vs > 12-24 meses antes do registro). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Consulte a seção de armas para obter mais informações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
478
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
York, Maine, Estados Unidos, 03909
- York Hospital's Oncology Treatment Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Adult and Pediatric Urology, PLLP
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Saint Clare's Hospital
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
- High Point Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- D.N. Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Elegibilidade de pré-registro:
Documentação Histológica:
- A biópsia inicial mostrando o diagnóstico de câncer de próstata deve ser usada para determinar a elegibilidade.
- No entanto, se uma biópsia subsequente realizada antes da inclusão do paciente mostrar que o paciente não é elegível, ele não poderá ser incluído no estudo.
Os pacientes elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios:
- Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia (consistindo em ≥ 10 núcleos de tecido) diagnosticado dentro de 24 meses antes do pré-registro
- < 25% dos núcleos de tecido da biópsia positivos para câncer
- ≤ 50% de qualquer núcleo de tecido de biópsia positivo para câncer
- Estágio clínico ≤ T2a
- Pacientes com câncer de próstata com metástases distantes não são elegíveis
- NOTA: Se um paciente for submetido a uma ressecção transuretral da próstata (TURP) para hiperplasia prostática benigna (BPH) e o câncer de próstata for diagnosticado incidentalmente a partir da amostra TURP, a elegibilidade para CALGB 70807 não pode ser determinada a partir da amostra TURP. No entanto, se o paciente for subseqüentemente submetido a uma biópsia de próstata mínima de 10 núcleos dentro de 2 anos após o diagnóstico de câncer de próstata pela TURP, e o câncer de próstata for detectado na amostra de biópsia e atender aos requisitos acima, o paciente é elegível para este estudo. Se o câncer de próstata não for detectado na amostra de biópsia, o paciente não é elegível.
- Tratamento prévio: Pacientes que tiveram tratamento anterior para câncer de próstata por cirurgia, irradiação, ablativo local (ou seja, criocirurgia ou ultrassom focalizado de alta intensidade) ou terapia de privação de andrógenos não são elegíveis.
- Pacientes com histórico de malignidade não cutânea (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos não são elegíveis.
- Idioma: Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender textos em inglês e entender o inglês falado por telefone.
- Esperança de vida de pelo menos 3 anos
- Os pacientes que estão atualmente tomando suplementos vitamínicos, incluindo licopeno e beta-caroteno, são elegíveis.
- Pacientes recebendo tratamento com inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, finasterida, dutasterida) dentro de 90 dias antes do pré-registro não são elegíveis. O tratamento com esses agentes durante a intervenção do protocolo não é permitido.
- Os pacientes que estão atualmente tomando coumadin não são elegíveis.
- Os participantes serão homens de 50 a 80 anos.
- Para homens ≤ 70 anos, escore de Gleason para biópsia ≤ 6; para homens > 70 anos, escore de biópsia de Gleason ≤ (3 + 4) = 7.
Valores laboratoriais iniciais necessários:
- PSA sérico < 10 ng/mL
- NOTA: O PSA basal para determinação da elegibilidade deve ser medido após a descontinuação de quaisquer inibidores da 5-alfa redutase.
Elegibilidade de registro:
- Conclusão bem-sucedida de três recordatórios alimentares de 24 horas durante o período inicial.
- Pacientes que consomem ≥ 6 porções por dia de frutas e vegetais (não incluindo sucos), conforme determinado pelos recordatórios dietéticos não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A - Intervenção do Programa de REFEIÇÕES
Os pacientes receberão educação dietética e sessões de aconselhamento por telefone durante 24 meses.
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|
|
Experimental: Braço B - Folheto da Fundação do Câncer de Próstata
Os pacientes recebem informações sobre dieta, nutrição, exercícios e câncer.
Os pacientes também recebem boletins regularmente agendados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão
Prazo: Até 2 anos
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O tempo até a progressão (TTP) foi definido como o período de tempo desde a data da atribuição aleatória até a progressão; pacientes que faleceram por qualquer causa sem apresentar progressão da doença foram censurados no momento da morte.
A progressão da doença é definida por (a) tempo de duplicação do PSA (PSADT) inferior a 3 anos, (b) PSA acima de 10 em qualquer momento ou (c) pontuação de Gleason na repetição da biópsia ≥ 7 para homens com 70 anos ou menos e ≥ 4+ 3 = 7 para homens com mais de 70 anos.
Para a análise primária, TTP foi analisado usando o método Kaplan-Meier; o teste log-rank foi usado para determinar a superioridade do braço de intervenção (Braço A: Intervenção do Programa MEAL) em comparação com o braço de controle (Braço B: Folheto da Prostate Cancer Foundation).
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o tratamento: Censura da morte, progressão ou último acompanhamento conforme medido pelo número de eventos observados
Prazo: Até 2 anos
|
O tempo até o tratamento foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Para esta análise, os pacientes que não abandonaram o estudo para prosseguir com o tratamento foram censurados no momento da progressão clínica, morte ou última consulta de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
O número de pacientes que observaram um evento (tratamento) está resumido abaixo.
|
Até 2 anos
|
|
A qualidade de vida (QOL) foi medida usando a alteração da linha de base na pontuação resumida total da escala de ansiedade memorável para câncer de próstata (MAX-PC) no mês 24
Prazo: Até 2 anos
|
A qualidade de vida (QOL) foi medida usando a pontuação resumida total observada da escala de ansiedade memorial para câncer de próstata [MAX-PC] no mês 24 em uma escala de 0 a 108, com pontuações mais baixas correspondendo a pior qualidade de vida geral e pontuações mais altas correspondendo a melhor qualidade geral QOL.
MAX-PC é uma medida específica do câncer de próstata para avaliar a ansiedade do paciente devido ao câncer de próstata, testes de PSA e medo de recorrência.
A mudança da linha de base para o mês 24 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações no mês 24.
Pontuações mais altas no MAX-PC indicam melhor QV
|
Até 2 anos
|
|
Vegetais totais (porções por dia) avaliados na linha de base e no mês 24 com base na recordação dietética
Prazo: Até 2 anos
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Na linha de base e 24 meses, a dieta do participante incluindo o total de vegetais (porções/dia) foi medida com uma série de três entrevistas separadas em cada ponto de tempo, em três dias selecionados aleatoriamente em uma única semana, usando o Nutrition Data Systems for Research (NDS -R, versão atual 2010, University of Minnesota Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) software e banco de dados de nutrientes.
Os vegetais totais foram medidos como o número de porções por dia (intervalo: ≥ 0), onde valores mais altos correspondem a mais porções por dia.
A mudança dentro do participante da linha de base aos 24 meses foi calculada subtraindo o número de porções por dia da linha de base do número de porções por dia no mês 24; valores positivos correspondem ao aumento do consumo de hortaliças totais.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-70807
- CDR0000687958 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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