Dieet bij het veranderen van ziekteprogressie bij patiënten met prostaatkanker bij actief toezicht
17 maart 2023 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
De Men's Eating and Living (MEAL)-studie: een gerandomiseerde studie van voeding om de ziekteprogressie bij prostaatkankerpatiënten met actief toezicht te veranderen
RATIONALE: Het eten van een dieet met veel groenten kan de ziekteprogressie bij patiënten met prostaatkanker vertragen.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert hoe goed voeding werkt bij het veranderen van de ziekteprogressie bij patiënten met prostaatkanker op actief toezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CALGB 70807 is een gerandomiseerde fase III klinische studie die is ontworpen om deze praktische, op voeding gebaseerde interventie voor prostaatkanker in een bredere klinische setting te testen. Patiënten met AS worden gerandomiseerd naar ofwel een interventie van gecentraliseerde, telefonische voedingsadvisering en gestructureerde voedingsvoorlichting, ofwel naar een vergelijkende controlegroep waarin ze het boekje van de Prostate Cancer Foundation ontvangen. Eindpunten van de studie omvatten ziekteprogressie, incidentie van behandeling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te bepalen of een telefonische dieetinterventie in vergelijking met geen interventie de klinische progressie bij AS-patiënten zal verminderen.
Ondergeschikt
- Om de incidentie van actieve behandeling (chirurgie, bestraling, lokale ablatie of androgeendeprivatie) te vergelijken bij AS-patiënten die dieetinterventie kregen in vergelijking met geen interventie.
- Om prostaatkankergerelateerde angst te vergelijken bij AS-patiënten die dieetinterventie kregen in vergelijking met geen interventie.
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vergelijken bij AS-patiënten die dieetinterventie krijgen in vergelijking met geen interventie.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van leeftijd (≤ 70 jaar vs > 70 jaar), ras (zwart of Afro-Amerikaans vs anders) en baseline prostaatbiopsie (0-12 maanden vóór registratie vs > 12-24 maanden vóór registratie). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Zie de sectie wapens voor meer informatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
478
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
York, Maine, Verenigde Staten, 03909
- York Hospital's Oncology Treatment Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
- Adult and Pediatric Urology, PLLP
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
- Saint Clare's Hospital
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- Somerset Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
- High Point Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
- D.N. Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Geschiktheid voorregistratie:
Histologische documentatie:
- De initiële biopsie waaruit de diagnose prostaatkanker blijkt, moet worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Als uit een volgende biopsie die is uitgevoerd voordat de patiënt is ingeschreven echter blijkt dat de patiënt niet in aanmerking komt, mag hij niet worden opgenomen in het onderzoek.
In aanmerking komende patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Door biopsie bewezen (bestaande uit ≥ 10 weefselkernen) adenocarcinoom van de prostaat gediagnosticeerd binnen 24 maanden voorafgaand aan preregistratie
- < 25% van biopsieweefselkernen positief voor kanker
- ≤ 50% van elke biopsie weefselkern positief voor kanker
- Klinisch stadium ≤ T2a
- Patiënten met prostaatkanker met metastasen op afstand komen niet in aanmerking
- OPMERKING: Als een patiënt een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) ondergaat voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), en prostaatkanker incidenteel wordt gediagnosticeerd op basis van het TURP-monster, kan de geschiktheid voor CALGB 70807 niet worden bepaald op basis van het TURP-monster. Als de patiënt vervolgens binnen 2 jaar na de TURP-diagnose van prostaatkanker een prostaatbiopsie van minimaal 10 kernen ondergaat en prostaatkanker wordt gedetecteerd in het biopsiemonster en voldoet aan de bovenstaande vereisten, komt de patiënt in aanmerking voor dit onderzoek. Als prostaatkanker niet wordt gedetecteerd in het biopsiemonster, komt de patiënt niet in aanmerking.
- Voorafgaande behandeling: Patiënten die eerder zijn behandeld voor prostaatkanker door chirurgie, bestraling, lokale ablatieve (d.w.z. cryochirurgie of ultrageluid met hoge intensiteit) of androgeendeprivatietherapie komen niet in aanmerking.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-cutane maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker) in de voorgaande 5 jaar komen niet in aanmerking.
- Taal: Patiënten moeten Engelstalige tekst kunnen lezen en begrijpen en gesproken Engels via de telefoon kunnen begrijpen.
- Levensverwachting van minimaal 3 jaar
- Patiënten die momenteel vitaminesupplementen gebruiken, waaronder lycopeen en bètacaroteen, komen in aanmerking.
- Patiënten die behandeld worden met 5-alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride, dutasteride) binnen 90 dagen voorafgaand aan preregistratie komen niet in aanmerking. Behandeling met deze middelen tijdens de protocolinterventie is niet toegestaan.
- Patiënten die momenteel coumadin gebruiken, komen niet in aanmerking.
- De deelnemers zijn mannen van 50 tot 80 jaar.
- Voor mannen ≤ 70 jaar, biopsie Gleason-score ≤ 6; voor mannen > 70 jaar, biopsie Gleason-score ≤ (3 + 4) = 7.
Vereiste initiële laboratoriumwaarden:
- Serum-PSA < 10 ng/ml
- OPMERKING: Baseline PSA voor het bepalen of u in aanmerking komt, moet worden gemeten na stopzetting van eventuele 5-alfa-reductaseremmers.
Geschiktheid voor registratie:
- Succesvolle afronding van drie 24-uurs dieetherinneringen tijdens de inloopperiode.
- Patiënten die ≥ 6 porties fruit en groenten per dag consumeren (exclusief sappen), zoals bepaald door de inloopdieetherinneringen, komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - MAALTIJD-programma-interventie
Patiënten krijgen gedurende 24 maanden dieetvoorlichting en telefonische counselingsessies.
|
|
|
Experimenteel: Arm B - Prostaatkanker Stichting Boekje
Patiënten krijgen voorlichting over voeding, voeding, bewegen en kanker.
Patiënten ontvangen ook regelmatig geplande nieuwsbrieven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot progressie; patiënten die door welke oorzaak dan ook stierven zonder ziekteprogressie te ervaren, werden gecensureerd op het moment van overlijden.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd door (a) PSA-verdubbelingstijd (PSADT) minder dan 3 jaar, (b) PSA hoger dan 10 op enig moment, of (c) Gleason-score bij herhaalde biopsie ≥ 7 voor mannen van 70 jaar of jonger en ≥ 4+ 3 = 7 voor mannen ouder dan 70 jaar.
Voor de primaire analyse werd TTP geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode; de log-rank-test werd gebruikt om de superioriteit van de interventiearm (Arm A: MEAL Program Intervention) te bepalen in vergelijking met de controlearm (Arm B: Prostate Cancer Foundation Booklet).
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandeling: dood, progressie of laatste follow-up censureren zoals gemeten aan de hand van het aantal waargenomen gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd tot behandeling werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
Voor deze analyse werden patiënten die zich niet terugtrokken uit het onderzoek om de behandeling voort te zetten, gecensureerd op het moment van klinische progressie, overlijden of hun laatste vervolgbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Het aantal patiënten dat een gebeurtenis (behandeling) heeft waargenomen, wordt hieronder samengevat.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van verandering ten opzichte van baseline in totale samenvattingsscore van Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) op maand 24
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Observed Total Summary Score of Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] in maand 24 op een schaal van 0-108, waarbij lagere scores overeenkwamen met een slechtere algehele kwaliteit van leven en hogere scores die overeenkwamen met een betere algehele kwaliteit van leven. QOL.
MAX-PC is een prostaatkankerspecifieke maatstaf om de angst van patiënten als gevolg van prostaatkanker, PSA-testen en angst voor recidief te beoordelen.
Verandering van baseline tot maand 24 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores op maand 24.
Hogere scores op MAX-PC wijzen op een betere kwaliteit van leven
|
Tot 2 jaar
|
|
Totaal aantal groenten (porties per dag) geëvalueerd bij baseline en maand 24 op basis van terugroepactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bij baseline en na 24 maanden werd het dieet van de deelnemers inclusief totale groenten (porties/dag) gemeten met een reeks van drie afzonderlijke interviews op elk tijdstip, op drie willekeurig geselecteerde dagen in één week, met behulp van de Nutrition Data Systems for Research (NDS -R, huidige versie 2010, University of Minnesota Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) software en nutriëntendatabase.
Het totale aantal groenten werd gemeten als het aantal porties per dag (bereik: ≥ 0), waarbij hogere waarden overeenkomen met meer porties per dag.
De verandering binnen de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 maanden werd berekend door het basisaantal porties per dag af te trekken van het aantal porties per dag in maand 24; positieve waarden komen overeen met een verhoogde consumptie van totale groenten.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-70807
- CDR0000687958 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .