Dieta w zmianie progresji choroby u pacjentów z rakiem prostaty w aktywnym nadzorze
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Badanie dotyczące jedzenia i życia mężczyzn (MEAL): randomizowana próba diety w celu zmiany progresji choroby u pacjentów z rakiem prostaty pod aktywnym nadzorem
UZASADNIENIE: Spożywanie diety bogatej w warzywa może spowolnić postęp choroby u pacjentów z rakiem prostaty.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób dieta wpływa na zmianę postępu choroby u pacjentów z rakiem prostaty w ramach aktywnego nadzoru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CALGB 70807 to randomizowane badanie kliniczne fazy III, którego celem jest przetestowanie tej praktycznej, opartej na diecie interwencji w raku prostaty w szerszym kontekście klinicznym. Pacjenci z ZA zostaną losowo przydzieleni do interwencji scentralizowanego, telefonicznego poradnictwa dietetycznego i ustrukturyzowanej edukacji żywieniowej lub do grupy kontrolnej porównawczej, w której otrzymają broszurę Fundacji ds. Raka Prostaty. Punkty końcowe badania będą obejmować progresję choroby, częstość leczenia i jakość życia związaną ze zdrowiem.
CELE:
Podstawowy
- Określenie, czy telefoniczna interwencja dietetyczna w porównaniu z brakiem interwencji zmniejszy postęp kliniczny u pacjentów z ZA.
Wtórny
- Porównanie częstości aktywnego leczenia (zabieg chirurgiczny, naświetlanie, miejscowa ablacja lub deprywacja androgenów) u pacjentów z AS otrzymujących interwencję dietetyczną w porównaniu z brakiem interwencji.
- Porównanie lęku związanego z rakiem prostaty u pacjentów z ZA otrzymujących interwencję dietetyczną w porównaniu z brakiem interwencji.
- Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z ZA otrzymujących interwencję dietetyczną w porównaniu z brakiem interwencji.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (≤ 70 lat vs > 70 lat), rasy (czarny lub Afroamerykanin vs inny) oraz wyjściowej biopsji gruczołu krokowego (0-12 miesięcy przed rejestracją vs > 12-24 miesięcy przed rejestracją). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Więcej informacji można znaleźć w dziale broni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
- York Hospital's Oncology Treatment Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
- Adult and Pediatric Urology, PLLP
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
- Saint Clare's Hospital
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Somerset Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
- High Point Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pacific Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
- D.N. Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Uprawnienia do rejestracji wstępnej:
Dokumentacja histologiczna:
- Wstępna biopsja wykazująca rozpoznanie raka prostaty powinna być wykorzystana do określenia kwalifikacji.
- Jeśli jednak kolejna biopsja przeprowadzona przed włączeniem pacjenta do badania wykaże, że pacjent się nie kwalifikuje, może on nie zostać włączony do badania.
Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Potwierdzony biopsją (składający się z ≥ 10 rdzeni tkankowych) gruczolakorak gruczołu krokowego zdiagnozowany w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją wstępną
- < 25% rdzeni tkankowych z biopsji dodatnich w kierunku raka
- ≤ 50% dowolnego rdzenia tkanki z biopsji dodatniego w kierunku raka
- Stadium kliniczne ≤ T2a
- Pacjenci z rakiem prostaty z odległymi przerzutami nie kwalifikują się
- UWAGA: Jeśli pacjent jest poddawany przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), a rak gruczołu krokowego jest diagnozowany przypadkowo na podstawie próbki TURP, kwalifikacja do CALGB 70807 nie może zostać określona na podstawie próbki TURP. Jeśli jednak pacjent zostanie następnie poddany co najmniej 10-rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego w ciągu 2 lat od rozpoznania raka gruczołu krokowego z TURP, a rak gruczołu krokowego zostanie wykryty w próbce biopsyjnej i spełni powyższe wymagania, pacjent kwalifikuje się do tego badania. Jeśli rak prostaty nie zostanie wykryty w próbce biopsyjnej, pacjent nie kwalifikuje się.
- Wcześniejsze leczenie: Pacjenci, u których wcześniej leczono raka gruczołu krokowego za pomocą operacji, napromieniania, miejscowej ablacji (tj. kriochirurgia lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności) lub terapia deprywacji androgenów nie kwalifikują się.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy poza skórą (inny niż nieczerniakowy rak skóry), nie kwalifikują się.
- Język: Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć tekst w języku angielskim oraz rozumieć język mówiony przez telefon.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 lata
- Kwalifikują się pacjenci, którzy obecnie przyjmują suplementy witaminowe, w tym likopen i beta-karoten.
- Pacjenci otrzymujący leczenie inhibitorami 5-alfa-reduktazy (np. finasterydem, dutasterydem) w ciągu 90 dni przed rejestracją wstępną nie kwalifikują się. Leczenie tymi środkami podczas interwencji protokołu jest niedozwolone.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują kumadynę, nie kwalifikują się.
- Uczestnikami będą mężczyźni w wieku od 50 do 80 lat.
- Dla mężczyzn w wieku ≤ 70 lat wynik biopsji w skali Gleasona ≤ 6; dla mężczyzn > 70 lat, punktacja Gleasona z biopsji ≤ (3 + 4) = 7.
Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:
- PSA w surowicy < 10 ng/ml
- UWAGA: Wyjściowe PSA w celu określenia kwalifikowalności należy zmierzyć po odstawieniu jakichkolwiek inhibitorów 5-alfa reduktazy.
Uprawnienia do rejestracji:
- Pomyślne ukończenie trzech 24-godzinnych przywołań dietetycznych w okresie docierania.
- Pacjenci spożywający ≥ 6 porcji owoców i warzyw dziennie (nie licząc soków), jak ustalono na podstawie wstępnych wycofań dietetycznych, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A — interwencja programu POSIŁEK
Przez 24 miesiące pacjenci będą uczestniczyć w edukacji dietetycznej i sesjach poradnictwa telefonicznego.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B - Broszura Fundacji Raka Prostaty
Pacjenci otrzymują informacje o diecie, odżywianiu, ćwiczeniach i chorobie nowotworowej.
Pacjenci otrzymują również regularnie zaplanowane biuletyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od daty losowego przydziału do progresji; pacjenci, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny bez progresji choroby, byli ocenzurowani w chwili śmierci.
Progresję choroby definiuje się na podstawie (a) czasu podwojenia PSA (PSADT) poniżej 3 lat, (b) PSA powyżej 10 w dowolnym momencie lub (c) wyniku Gleasona w powtórnej biopsji ≥ 7 dla mężczyzn w wieku 70 lat lub młodszych i ≥ 4+ 3 = 7 dla mężczyzn w wieku powyżej 70 lat.
Do analizy pierwotnej analizowano TTP metodą Kaplana-Meiera; test log-rank został wykorzystany do określenia wyższości ramienia interwencji (Ramię A: Program Interwencji MEAL) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (Ramię B: Prostate Cancer Foundation Broszura).
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do leczenia: cenzurowanie śmierci, progresji lub ostatniej obserwacji mierzonej liczbą zaobserwowanych zdarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do leczenia analizowano metodą Kaplana-Meiera.
W tej analizie pacjenci, którzy nie wycofali się z badania w celu kontynuowania leczenia, zostali ocenzurowani w momencie progresji klinicznej, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Poniżej podsumowano liczbę pacjentów, u których zaobserwowano zdarzenie (leczenie).
|
Do 2 lat
|
|
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą zmian w stosunku do wartości początkowej w całkowitym podsumowaniu skali lęku związanego z rakiem gruczołu krokowego (MAX-PC) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą Observed Total Summary Score of Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] w miesiącu 24 w skali 0-108, przy czym niższe wyniki odpowiadały gorszej ogólnej jakości życia, a wyższe wyniki odpowiadały lepszej ogólnej jakości życia QOL.
MAX-PC to specyficzna miara raka prostaty służąca do oceny lęku pacjenta z powodu raka prostaty, testów PSA i obaw przed nawrotem.
Zmianę od wartości początkowej do miesiąca 24 obliczono przez odjęcie wyników linii bazowej od wyników w miesiącu 24.
Wyższe wyniki w MAX-PC wskazują na lepszą QOL
|
Do 2 lat
|
|
Warzywa ogółem (porcje dziennie) oceniane na początku badania i w 24. miesiącu na podstawie informacji o diecie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Na początku i po 24 miesiącach dietę uczestników, w tym warzywa ogółem (porcje dziennie), mierzono za pomocą serii trzech oddzielnych wywiadów w każdym punkcie czasowym, w trzech losowo wybranych dniach w jednym tygodniu, przy użyciu systemów danych żywieniowych do badań (NDS). -R, aktualna wersja 2010, University of Minnesota Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) oprogramowanie i baza danych składników odżywczych.
Warzywa ogółem mierzono jako liczbę porcji w ciągu dnia (zakres: ≥ 0), gdzie wyższe wartości odpowiadają większej liczbie porcji w ciągu dnia.
Zmianę wewnątrz uczestnika w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach obliczono odejmując wyjściową liczbę porcji dziennie od liczby porcji dziennie w 24 miesiącu; wartości dodatnie odpowiadają zwiększonemu spożyciu warzyw ogółem.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-70807
- CDR0000687958 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .