Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet för att förändra sjukdomsprogression hos patienter med prostatacancer på aktiv övervakning

17 mars 2023 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Men's Eating and Living (MEAL) Study: A Randomized Trial of Diet to Alter Disease Progression in Prostate Cancer Patients on Active Surveillance

MOTIVERING: Att äta en kost rik på grönsaker kan bromsa sjukdomsutvecklingen hos patienter med prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl kosten fungerar för att förändra sjukdomsprogression hos patienter med prostatacancer under aktiv övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CALGB 70807 är en randomiserad klinisk fas III-prövning som är utformad för att testa denna praktiska, dietbaserade intervention för prostatacancer i en bredare klinisk miljö. Patienter på AS kommer att randomiseras antingen till en intervention av centraliserad, telefonbaserad kostrådgivning och strukturerad kostutbildning eller till ett jämförelsekontrolltillstånd där de får Prostatecancerfondens broschyr. Studiens slutpunkter kommer att inkludera sjukdomsprogression, frekvens av behandling och hälsorelaterad livskvalitet.

MÅL:

Primär

  • Att avgöra om en telefonbaserad kostintervention jämfört med ingen intervention kommer att minska klinisk progression hos AS-patienter.

Sekundär

  • Att jämföra förekomsten av aktiv behandling (kirurgi, bestrålning, lokal ablation eller androgenbrist) hos AS-patienter som får dietintervention jämfört med ingen intervention.
  • Att jämföra prostatacancerrelaterad ångest hos AS-patienter som får dietintervention jämfört med ingen intervention.
  • Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet hos AS-patienter som får dietintervention jämfört med ingen intervention.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (≤ 70 år vs > 70 år), ras (svart eller afroamerikansk vs annan), och baslinjeprostatabiopsi (0-12 månader före registrering vs > 12-24 månader före registrering). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Se avsnittet om vapen för mer information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

478

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
      • York, Maine, Förenta staterna, 03909
        • York Hospital's Oncology Treatment Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, PLLP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Förenta staterna, 07834
        • Saint Clare's Hospital
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Behörighet för förhandsregistrering:

  1. Histologisk dokumentation:

    • Den initiala biopsi som visar diagnosen prostatacancer bör användas för att fastställa behörighet.
    • Men om en efterföljande biopsi utförd före patientregistreringen visar att patienten inte är berättigad, kan han inte bli inskriven i studien.

    • Kvalificerade patienter måste uppfylla alla följande kriterier:

      • Biopsibeprövad (bestående av ≥ 10 vävnadskärnor) adenokarcinom i prostatan diagnostiserat inom 24 månader före förhandsregistrering
      • < 25 % av biopsivävnadskärnorna positiva för cancer
      • ≤ 50 % av en biopsivävnadskärna som är positiv för cancer
      • Kliniskt stadium ≤ T2a
      • Patienter som har prostatacancer med fjärrmetastaser är inte berättigade
    • OBS: Om en patient genomgår en transuretral resektion av prostata (TURP) för benign prostatahyperplasi (BPH), och prostatacancer diagnostiseras tillfälligt från TURP-provet, kan kvalificeringen för CALGB 70807 inte fastställas från TURP-provet. Men om patienten därefter genomgår en prostatabiopsi med minst 10 kärnor inom 2 år efter diagnosen prostatacancer från TURP, och prostatacancer upptäcks i biopsiprovet och uppfyller kraven ovan, är patienten berättigad till denna studie. Om prostatacancer inte upptäcks i biopsiprovet är patienten inte berättigad.
  2. Tidigare behandling: Patienter som tidigare har fått behandling för prostatacancer genom kirurgi, bestrålning, lokal ablativ (dvs. kryokirurgi eller högintensivt fokuserat ultraljud) eller androgenbehandling är inte berättigade.
  3. Patienter som har haft en historia av icke-kutan malignitet (annat än icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren är inte berättigade.
  4. Språk: Patienterna måste kunna läsa och förstå engelskspråkig text och kunna förstå talad engelska över telefon.
  5. Förväntad livslängd på minst 3 år
  6. Patienter som för närvarande tar vitamintillskott inklusive lykopen och betakaroten är berättigade.
  7. Patienter som får behandling med 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid, dutasterid) inom 90 dagar före förhandsregistrering är inte kvalificerade. Behandling med dessa medel under protokollinterventionen är inte tillåten.
  8. Patienter som för närvarande tar coumadin är inte berättigade.
  9. Deltagarna kommer att vara män i åldrarna 50 till 80 år.
  10. För män ≤ 70 år, biopsi Gleason poäng ≤ 6; för män > 70 år, biopsi Gleason-poäng ≤ (3 + 4) = 7.

  11. Obligatoriska initiala laboratorievärden:

    • Serum PSA < 10 ng/ml
    • OBS: Baslinje-PSA för bestämning av lämplighet måste mätas efter utsättning av eventuella 5-alfa-reduktashämmare.

Registreringsbehörighet:

  1. Framgångsrikt slutförande av tre 24-timmars dietåterkallelser under inkörningsperioden.
  2. Patienter som konsumerar ≥ 6 portioner per dag av frukt och grönsaker (exklusive juice), som fastställts av de inkörda dietåterkallelserna är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A - MÅLTID Program Intervention
Patienterna kommer att få kostundervisning och telefonrådgivning under 24 månader.
Övrig: kostutbildning och rådgivning
Experimentell: Arm B - Prostatacancerfonden Broschyr
Patienterna får information om kost, kost, träning och cancer. Patienterna får också regelbundet schemalagda nyhetsbrev.
Övrig: häfte om grunden för prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till progression (TTP) definierades som tidslängden från datumet för slumpmässig tilldelning till progression; patienter som dog av någon orsak utan att uppleva sjukdomsprogression censurerades vid tidpunkten för döden. Sjukdomsprogression definieras av (a) PSA-fördubblingstid (PSADT) mindre än 3 år, (b) PSA över 10 när som helst, eller (c) Gleason-poäng på upprepad biopsi ≥ 7 för män 70 år eller yngre och ≥ 4+ 3 = 7 för män äldre än 70 år. För den primära analysen analyserades TTP med Kaplan-Meier-metoden; log-rank testet användes för att bestämma överlägsenhet hos interventionsarmen (arm A: MÅLTID Program Intervention) jämfört med kontrollarmen (arm B: Prostate Cancer Foundation Booklet).
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandling: Censurering av dödsfall, progression eller senaste uppföljning mätt efter antal observerade händelser
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till behandling analyserades med Kaplan-Meier-metoden. För denna analys censurerades patienter som inte drog sig ur studien för att fortsätta behandlingen vid tidpunkten för klinisk progression, dödsfall eller deras senaste uppföljningsbesök, beroende på vilket som inträffade först. Antalet patienter som observerade en händelse (behandling) sammanfattas nedan.
Upp till 2 år
Livskvalitet (QOL) mättes med hjälp av förändring från baslinjen i totalt sammanfattande poäng för Memorial Anxiety Scale för prostatacancer (MAX-PC) vid månad 24
Tidsram: Upp till 2 år
Livskvalitet (QOL) mättes med Observed Total Summary Score of Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] vid månad 24 på en skala 0-108, med lägre poäng motsvarande sämre total QOL och högre poäng motsvarande bättre totalt sett QOL. MAX-PC är ett prostatacancerspecifikt mått för att bedöma patienternas oro på grund av prostatacancer, PSA-tester och rädsla för återfall. Förändring från baslinje till månad-24 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid månad-24. Högre poäng på MAX-PC indikerar bättre QOL
Upp till 2 år
Totalt antal grönsaker (portioner per dag) utvärderade vid baslinje och månad 24 baserat på dietåterkallelse
Tidsram: Upp till 2 år
Vid baslinjen och 24 månader mättes deltagarnas kost inklusive totala grönsaker (portioner/dag) med en serie av tre separata intervjuer vid varje tidpunkt, på tre slumpmässigt utvalda dagar i en enda vecka, med hjälp av Nutrition Data Systems for Research (NDS) -R, aktuell version 2010, University of Minnesota Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) programvara och näringsdatabas. Totalt antal grönsaker mättes som antal portioner per dag (intervall: ≥ 0), där högre värden motsvarar fler portioner per dag. Förändringen inom deltagaren från baslinjen vid 24 månader beräknades genom att subtrahera baslinjens antal portioner per dag från antalet portioner per dag vid månad 24; positiva värden motsvarar ökad konsumtion av totala grönsaker.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-70807
  • CDR0000687958 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kostutbildning och rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera