Régime alimentaire pour modifier la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active
17 mars 2023 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
L'étude Men's Eating and Living (MEAL) : un essai randomisé sur le régime alimentaire pour modifier la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active
JUSTIFICATION : Une alimentation riche en légumes peut ralentir la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie dans quelle mesure le régime alimentaire agit sur la modification de la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CALGB 70807 est un essai clinique randomisé de phase III conçu pour tester cette intervention pratique basée sur l'alimentation pour le cancer de la prostate dans un cadre clinique plus large. Les patients sous SA seront randomisés soit pour une intervention de conseils diététiques centralisés par téléphone et d'éducation diététique structurée, soit pour une condition de contrôle de comparaison dans laquelle ils recevront le livret de la Prostate Cancer Foundation. Les critères d'évaluation de l'étude comprendront la progression de la maladie, l'incidence du traitement et la qualité de vie liée à la santé.
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si une intervention diététique par téléphone par rapport à l'absence d'intervention diminuera la progression clinique chez les patients atteints de SA.
Secondaire
- Comparer l'incidence du traitement actif (chirurgie, irradiation, ablation locale ou privation d'androgènes) chez les patients atteints de SA recevant une intervention diététique par rapport à l'absence d'intervention.
- Comparer l'anxiété liée au cancer de la prostate chez les patients atteints de SA recevant une intervention diététique par rapport à l'absence d'intervention.
- Comparer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de SA recevant une intervention diététique par rapport à l'absence d'intervention.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de l'âge (≤ 70 ans vs > 70 ans), de la race (noir ou afro-américain vs autre) et de la biopsie de base de la prostate (0-12 mois avant l'inscription vs > 12-24 mois avant l'inscription). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Veuillez consulter la section des armes pour plus d'informations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
478
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, États-Unis, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center - Bramhall Campus
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
York, Maine, États-Unis, 03909
- York Hospital's Oncology Treatment Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- Adult and Pediatric Urology, PLLP
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
- Saint Clare's Hospital
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Somerset Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27261
- High Point Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
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Auburn, Washington, États-Unis, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- D.N. Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Admissibilité à la préinscription :
Documentation histologique :
- La biopsie initiale montrant le diagnostic de cancer de la prostate doit être utilisée aux fins de déterminer l'admissibilité.
- Cependant, si une biopsie ultérieure effectuée avant l'inscription du patient montre que le patient n'est pas éligible, il peut ne pas être inscrit à l'étude.
Les patients éligibles doivent répondre à tous les critères suivants :
- Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie (constitué de ≥ 10 noyaux tissulaires) diagnostiqué dans les 24 mois précédant le pré-enregistrement
- < 25 % des noyaux de tissus de biopsie positifs pour le cancer
- ≤ 50 % de n'importe quel noyau de tissu de biopsie positif pour le cancer
- Stade clinique ≤ T2a
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate avec métastases à distance ne sont pas éligibles
- REMARQUE : Si un patient subit une résection transurétrale de la prostate (TURP) pour une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et qu'un cancer de la prostate est diagnostiqué accidentellement à partir de l'échantillon de TURP, l'admissibilité au CALGB 70807 ne peut pas être déterminée à partir de l'échantillon de TURP. Cependant, si le patient subit ensuite une biopsie de la prostate d'au moins 10 carottes dans les 2 ans suivant le diagnostic du cancer de la prostate à partir de la TURP, et que le cancer de la prostate est détecté dans l'échantillon de biopsie et répond aux exigences ci-dessus, le patient est éligible pour cette étude. Si le cancer de la prostate n'est pas détecté dans l'échantillon de biopsie, le patient n'est pas éligible.
- Traitement antérieur : Patients ayant déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate par chirurgie, irradiation, ablatif local (c.-à-d. cryochirurgie ou ultrasons focalisés de haute intensité) ou la thérapie de privation d'androgènes ne sont pas éligibles.
- Les patients qui ont eu des antécédents de cancer non cutané (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 années précédentes ne sont pas éligibles.
- Langue : les patients doivent être capables de lire et de comprendre des textes en anglais et de comprendre l'anglais parlé au téléphone.
- Espérance de vie d'au moins 3 ans
- Les patients qui prennent actuellement des suppléments vitaminiques, notamment du lycopène et du bêta-carotène, sont éligibles.
- Les patients recevant un traitement avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (par exemple, le finastéride, le dutastéride) dans les 90 jours précédant la préinscription ne sont pas éligibles. Le traitement avec ces agents pendant l'intervention du protocole n'est pas autorisé.
- Les patients qui prennent actuellement du coumadin ne sont pas éligibles.
- Les participants seront des hommes âgés de 50 à 80 ans.
- Pour les hommes ≤ 70 ans, biopsie score de Gleason ≤ 6 ; pour les hommes > 70 ans, biopsie score de Gleason ≤ (3 + 4) = 7.
Valeurs de laboratoire initiales requises :
- PSA sérique < 10 ng/mL
- REMARQUE : Le PSA de base pour la détermination de l'éligibilité doit être mesuré après l'arrêt de tout inhibiteur de la 5-alpha réductase.
Admissibilité à l'inscription :
- Réussite de trois rappels alimentaires de 24 heures au cours de la période de rodage.
- Les patients consommant ≥ 6 portions par jour de fruits et légumes (sans compter les jus), tel que déterminé par les rappels alimentaires de rodage ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A - Intervention du programme MEAL
Les patients recevront une éducation diététique et des séances de conseil téléphonique pendant 24 mois.
|
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|
Expérimental: Bras B - Livret de la Fondation du cancer de la prostate
Les patients reçoivent des informations sur l'alimentation, la nutrition, l'exercice et le cancer.
Les patients reçoivent également des newsletters régulières.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le temps jusqu'à la progression (TTP) a été défini comme la durée entre la date de l'assignation aléatoire et la progression ; les patients décédés de toute cause sans connaître de progression de la maladie ont été censurés au moment du décès.
La progression de la maladie est définie par (a) le temps de doublement du PSA (PSADT) inférieur à 3 ans, (b) le PSA supérieur à 10 à tout moment, ou (c) le score de Gleason sur la biopsie répétée ≥ 7 pour les hommes de 70 ans ou moins et ≥ 4+ 3 = 7 pour les hommes de plus de 70 ans.
Pour l'analyse primaire, le TTP a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier ; le test du log-rank a été utilisé pour déterminer la supériorité du bras d'intervention (Bras A : Intervention du programme MEAL) par rapport au bras contrôle (Bras B : Prostate Cancer Foundation Booklet).
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant traitement : censure du décès, de la progression ou du dernier suivi mesuré par le nombre d'événements observés
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le délai de traitement a été analysé par la méthode de Kaplan-Meier.
Pour cette analyse, les patients qui ne se sont pas retirés de l'étude pour poursuivre le traitement ont été censurés au moment de la progression clinique, du décès ou de leur dernière visite de suivi, selon la première éventualité.
Le nombre de patients ayant observé un événement (traitement) est résumé ci-dessous.
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Jusqu'à 2 ans
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La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de la variation par rapport à la ligne de base du score total récapitulatif de l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC) au mois 24
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'Observed Total Summary Score of Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] au mois 24 sur une échelle de 0 à 108, les scores inférieurs correspondant à une qualité de vie globale inférieure et les scores supérieurs correspondant à une meilleure qualité globale. Qualité de vie.
MAX-PC est une mesure spécifique au cancer de la prostate pour évaluer l'anxiété des patients due au cancer de la prostate, aux tests PSA et aux craintes de récidive.
Le changement entre la ligne de base et le 24e mois a été calculé en soustrayant les scores de base des scores au 24e mois.
Des scores plus élevés sur MAX-PC indiquent une meilleure qualité de vie
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Jusqu'à 2 ans
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Légumes totaux (portions par jour) évalués au départ et au mois 24 sur la base d'un rappel alimentaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Au départ et à 24 mois, le régime alimentaire des participants, y compris le nombre total de légumes (portions/jour), a été mesuré à l'aide d'une série de trois entretiens distincts à chaque moment, sur trois jours sélectionnés au hasard au cours d'une même semaine, à l'aide du Nutrition Data Systems for Research (NDS -R, version actuelle 2010, University of Minnesota Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) logiciel et base de données sur les nutriments.
Le nombre total de légumes a été mesuré en nombre de portions par jour (plage : ≥ 0), où des valeurs plus élevées correspondent à plus de portions par jour.
Le changement intra-participant par rapport au départ à 24 mois a été calculé en soustrayant le nombre de départ de portions par jour du nombre de portions par jour au mois 24 ; les valeurs positives correspondent à une consommation accrue de légumes totaux.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: J. Kellogg Parsons, MD, MHS, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
10 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-70807
- CDR0000687958 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
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