下腿潰瘍の治療におけるフィジオトゥルとウルゴトゥルの比較
2011年9月2日 更新者：Coloplast A/S
下肢潰瘍の治療におけるフィジオチュール包帯とウルゴチュール包帯の比較における臨床評価
この研究の目的は、静脈性（または主に静脈性）下腿潰瘍を呈する患者において、フィジオチュール包帯の除去時の痛みをウルゴトゥール包帯の痛みと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arhus、デンマーク、8000
- Århus Sygehus
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital
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NV
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Bispebjerg、NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg ^Hospital
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Abbeville、フランス、80100
- Cabilet Medical
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Amiens、フランス、80054
- CHU Sud
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Angouleme、フランス、16000
- Cabinet Médical
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Arras、フランス、62022
- Centre Hospitalier
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Bagnoles de L'Orne、フランス、61140
- Cabinet Médical
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Brest、フランス、29609
- CHU
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Caen、フランス、14033
- CHU
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Charlevilles Mézières、フランス、80011
- Hôpital Manchester
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Douai、フランス、59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Foix、フランス、09000
- CHIVA
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Freyming Merleback、フランス、57804
- Hôpital de Freyming
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Haguenau、フランス、67504
- Centre Hospitalier
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Issy les Moulineaux、フランス、92133
- Hôpital Corention Celton
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- CHD les Oudairies
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Le Mans、フランス、72000
- CH Le Mans
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Lille、フランス、59000
- Cabinet Médical
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
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Luneville、フランス、54300
- Cabinet Médical
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Montivilliers、フランス、76290
- Hopital Jacques Monod
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Nimes、フランス、30900
- CHU Caremeau
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers、フランス、86021
- CHRU La Milétrie
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Quimper、フランス、29107
- CH Cornouailles
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Rouen、フランス、76175
- Clinique Mathilde
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Saint Gaudens、フランス、31806
- Hôpital de Saint Gaudens
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Saint Germain en Laye、フランス、78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Sarrebourg、フランス、57400
- Cabinet Médical
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Toulon、フランス、83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Tours、フランス、37044
- Chru Tours
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Valenciennes、フランス、59322
- CH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別を問わず、法的無能力者と宣言されておらず、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- 静脈性または主に静脈性の脚潰瘍を患っている患者（足首上腕指数 > 0.8）
- 肉芽期の静脈性または主に静脈性の下腿潰瘍を有する患者（肉芽組織 > 70 %）
- 滲出液が少ない静脈性または主に静脈性の下腿潰瘍を患っている患者
- 創傷面が4cm2から170cm2までの静脈性または主に静脈性の下腿潰瘍を患っている患者
- -参加前の2週間に適切な圧迫による治療を受けた静脈性または主に静脈性の下腿潰瘍を患っている患者
- 患者は少なくとも4週間モニタリング可能
- 患者はアンケートに答え、特に自分の痛みを評価できる
除外基準:
- 下腿潰瘍が局所感染している患者 (感染を示唆する 5 つの臨床徴候のうち少なくとも 3 つ*)* 感染を示唆する 5 つの徴候: 痛み、滲出液、臭気、浮腫、紅斑
- ケアのために鎮痛治療が必要な患者（ドレッシング除去前）
- 潰瘍が血管皮膚炎型に属するか、血管炎を示している患者
- 動脈性潰瘍の患者
- 純粋な外傷性、感染性または腫瘍性潰瘍を患う患者
- 糖尿病性下肢神経障害のある患者
- Physiotulle または Urgotul 成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持つ患者
- 患者はすでに別の臨床研究に参加している
- 妊娠中または授乳中の患者
-参加前の3か月間、体系的な方法で10mg/日を超えるコルチコイドまたは細胞増殖抑制薬を服用している患者
包含前2ヶ月以内に伏在筋の手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィジオチュール
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フィジオチュールは、ワセリンに懸濁されたハイドロコロイド粒子 (CMC) を含浸させたポリエステル生地で構成される非粘着性包帯です。
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PLACEBO_COMPARATOR：ウルゴトゥル
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ウルゴトゥールは、ワセリンマトリックス上に分散された親水コロイド粒子を含浸させたポリエステルメッシュで構成される非閉塞性包帯です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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包帯除去時の痛み
時間枠：4週間
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ドレッシング除去時の痛みは、VAS スケールでドレッシング除去直後に患者によって評価される
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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面積測定によって測定された、4週目の最終時点での脚潰瘍の面積の、封入時の面積と比較した相対的な減少
時間枠：4週間
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4週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月2日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。