Physiotulle vs Urgotul en el tratamiento de la úlcera de pierna
2 de septiembre de 2011 actualizado por: Coloplast A/S
Evaluación clínica del apósito Physiotulle en comparación con el apósito Urgotul en el tratamiento de la úlcera de la pierna
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor al retirar el apósito de Physiotulle en comparación con el de Urgotul en pacientes que presentan una úlcera venosa (o predominantemente) venosa de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arhus, Dinamarca, 8000
- Århus Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
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NV
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Bispebjerg, NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
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Abbeville, Francia, 80100
- Cabilet Medical
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Sud
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Angouleme, Francia, 16000
- Cabinet Médical
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Arras, Francia, 62022
- Centre Hospitalier
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Bagnoles de L'Orne, Francia, 61140
- Cabinet Médical
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Brest, Francia, 29609
- CHU
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Caen, Francia, 14033
- CHU
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Charlevilles Mézières, Francia, 80011
- Hôpital Manchester
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Douai, Francia, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Foix, Francia, 09000
- CHIVA
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Freyming Merleback, Francia, 57804
- Hôpital de Freyming
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Haguenau, Francia, 67504
- Centre Hospitalier
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Issy les Moulineaux, Francia, 92133
- Hôpital Corention Celton
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHD les Oudairies
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Le Mans, Francia, 72000
- CH Le Mans
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Lille, Francia, 59000
- Cabinet Médical
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Limoges, Francia, 87042
- Hopital Dupuytren
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Luneville, Francia, 54300
- Cabinet Médical
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Montivilliers, Francia, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Nimes, Francia, 30900
- CHU Caremeau
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU La Milétrie
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Quimper, Francia, 29107
- CH Cornouailles
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Rouen, Francia, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint Gaudens, Francia, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
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Saint Germain en Laye, Francia, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Sarrebourg, Francia, 57400
- Cabinet Médical
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Toulon, Francia, 83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia, 37044
- Chru Tours
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Valenciennes, Francia, 59322
- CH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de uno u otro sexo mayor de 18 años que no haya sido declarado incapaz y que haya dado su consentimiento informado por escrito
- Paciente con úlcera de pierna venosa o predominantemente venosa (índice tobillo-brazo > 0,8)
- Paciente con úlcera de pierna venosa o predominantemente venosa en fase de granulación (tejido de granulación > 70 %)
- Paciente con úlcera de pierna venosa o predominantemente venosa con bajo exudado
- Paciente con úlcera de pierna venosa o predominantemente venosa con una superficie de herida entre 4 cm² y 170 cm²
- Paciente con úlcera de pierna venosa o predominantemente venosa que haya sido tratada con una compresión adecuada en las dos semanas previas a la inclusión
- Paciente disponible para ser monitoreado durante al menos 4 semanas.
- Paciente capaz de responder cuestionarios y particularmente de evaluar su dolor.
Criterio de exclusión:
- Paciente cuya úlcera en la pierna está localmente infectada (Al menos 3 de 5 signos clínicos sugestivos de infección*)* 5 signos sugestivos de infección: dolor, exudado, olor, edema, eritema
- Paciente que requiere un tratamiento analgésico para el cuidado (antes de retirar el apósito)
- Paciente cuya úlcera pertenece al tipo de angiodermatitis o demuestra una vasculitis
- Paciente con úlcera arterial
- Paciente con úlcera de origen puramente traumático, infeccioso o neoplásico
- Paciente con neuropatía diabética de miembros inferiores
- Paciente con alergia conocida a uno de los componentes de Physiotulle o Urgotul
- Paciente que ya participa en otro estudio clínico
- Paciente embarazada o lactante
Paciente que haya estado tomando corticoides > 10mg/día o citostáticos de forma sistemática durante los tres meses previos a la inclusión
Pacientes intervenidos de tronco safeno en los dos meses previos a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fisiotulle
|
Physiotulle es un apósito no adherente, compuesto por un tejido de poliéster impregnado con partículas hidrocoloides (CMC) suspendidas en vaselina
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PLACEBO_COMPARADOR: Urgotul
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Urgotul es un apósito no oclusivo compuesto por una malla de poliéster impregnada de partículas hidrocoloides dispersas sobre una matriz de vaselina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor al quitar el vendaje
Periodo de tiempo: 4 semanas
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dolor al retirar el apósito evaluado por el paciente inmediatamente después de retirar el apósito en una escala EVA
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción relativa del área de la úlcera de la pierna medida por planimetría en el punto final en la semana 4 en comparación con el área de inclusión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR010WS
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