Physiotulle vs Urgotul w leczeniu owrzodzeń nóg
2 września 2011 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Ocena kliniczna opatrunku Physiotulle w porównaniu z opatrunkiem Urgotul w leczeniu owrzodzeń podudzi
Celem tego badania jest ocena bólu podczas zdejmowania opatrunku Physiotulle w porównaniu z opatrunkiem Urgotul u pacjentów z żylnym (lub przeważającym) owrzodzeniem żylnym podudzia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
188
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arhus, Dania, 8000
- Århus Sygehus
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
NV
-
Bispebjerg, NV, Dania, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
-
-
-
-
-
Abbeville, Francja, 80100
- Cabilet Medical
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Sud
-
Angouleme, Francja, 16000
- Cabinet Médical
-
Arras, Francja, 62022
- Centre hospitalier
-
Bagnoles de L'Orne, Francja, 61140
- Cabinet Médical
-
Brest, Francja, 29609
- CHU
-
Caen, Francja, 14033
- CHU
-
Charlevilles Mézières, Francja, 80011
- Hôpital Manchester
-
Douai, Francja, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
Foix, Francja, 09000
- CHIVA
-
Freyming Merleback, Francja, 57804
- Hôpital de Freyming
-
Haguenau, Francja, 67504
- Centre hospitalier
-
Issy les Moulineaux, Francja, 92133
- Hôpital Corention Celton
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- CHD les Oudairies
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Francja, 59000
- Cabinet Médical
-
Limoges, Francja, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Luneville, Francja, 54300
- Cabinet Médical
-
Montivilliers, Francja, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Nimes, Francja, 30900
- CHU Caremeau
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Quimper, Francja, 29107
- CH Cornouailles
-
Rouen, Francja, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint Gaudens, Francja, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
-
Saint Germain en Laye, Francja, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Sarrebourg, Francja, 57400
- Cabinet Médical
-
Toulon, Francja, 83000
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja, 37044
- Chru Tours
-
Valenciennes, Francja, 59322
- CH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent obojga płci w wieku powyżej 18 lat, który nie został uznany za ubezwłasnowolnionego i który wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent z żylnym lub głównie żylnym owrzodzeniem podudzia (wskaźnik kostka-ramię > 0,8)
- Pacjent z żylnym lub głównie żylnym owrzodzeniem podudzi w fazie ziarninowania (tkanka ziarninowa > 70 %)
- Pacjent z żylnym lub głównie żylnym owrzodzeniem podudzi z niskim wysiękiem
- Pacjent z żylnym lub przeważnie żylnym owrzodzeniem podudzi o powierzchni rany od 4 cm² do 170 cm²
- Pacjent z żylnym lub głównie żylnym owrzodzeniem podudzia, który był leczony odpowiednim uciskiem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
- Pacjent dostępny do monitorowania przez co najmniej 4 tygodnie
- Pacjent jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze, a zwłaszcza ocenić swój ból
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z miejscowym zakażeniem owrzodzenia podudzia (co najmniej 3 z 5 objawów klinicznych sugerujących zakażenie*)* 5 objawów wskazujących na zakażenie: ból, wysięk, zapach, obrzęk, rumień
- Pacjent wymagający zabiegu przeciwbólowego do pielęgnacji (przed zdjęciem opatrunku)
- Pacjent, u którego wrzód należy do typu angiodermatitis lub wykazuje zapalenie naczyń
- Pacjent z wrzodem tętniczym
- Pacjent z owrzodzeniem czysto urazowym, infekcyjnym lub nowotworowym
- Pacjent z neuropatią cukrzycową kończyn dolnych
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników Physiotulle lub Urgotul
- Pacjent już uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Pacjent, który przyjmował kortykosteroidy > 10 mg/dobę lub cytostatyki systematycznie przez trzy miesiące przed włączeniem
Pacjent, który przeszedł operację pnia odpiszczelowego w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fizjotul
|
Physiotulle to nieprzywierający opatrunek składający się z tkaniny poliestrowej impregnowanej cząsteczkami hydrokoloidu (CMC) zawieszonymi w wazelinie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
|
Urgotul to nieokluzyjny opatrunek składający się z siateczki poliestrowej impregnowanej cząsteczkami hydrokoloidu rozproszonymi na matrycy z wazeliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból przy zdejmowaniu opatrunku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ból przy zdejmowaniu opatrunku oceniany przez pacjenta bezpośrednio po zdjęciu opatrunku w skali VAS
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względne zmniejszenie powierzchni owrzodzenia podudzia mierzone planimetrycznie w końcowym punkcie w 4. tygodniu w porównaniu z obszarem w chwili włączenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR010WS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .