Physiotulle vs Urgotul 治疗腿部溃疡
2011年9月2日 更新者：Coloplast A/S
Physiotulle 敷料与 Urgotul 敷料治疗腿部溃疡的临床评估
本研究的目的是比较 Physiotulle 敷料与 Urgotul 敷料在出现静脉性（或主要是）静脉性腿部溃疡患者中的疼痛情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arhus、丹麦、8000
- Århus Sygehus
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitets Hospital
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NV
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Bispebjerg、NV、丹麦、2400
- Bispebjerg ^Hospital
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Abbeville、法国、80100
- Cabilet Medical
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Amiens、法国、80054
- CHU Sud
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Angouleme、法国、16000
- Cabinet Médical
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Arras、法国、62022
- Centre Hospitalier
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Bagnoles de L'Orne、法国、61140
- Cabinet Médical
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Brest、法国、29609
- CHU
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Caen、法国、14033
- CHU
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Charlevilles Mézières、法国、80011
- Hôpital Manchester
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Douai、法国、59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Foix、法国、09000
- CHIVA
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Freyming Merleback、法国、57804
- Hôpital de Freyming
-
Haguenau、法国、67504
- Centre Hospitalier
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Issy les Moulineaux、法国、92133
- Hôpital Corention Celton
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La Roche sur Yon、法国、85925
- CHD les Oudairies
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Le Mans、法国、72000
- CH Le Mans
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Lille、法国、59000
- Cabinet Médical
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Limoges、法国、87042
- Hopital Dupuytren
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Luneville、法国、54300
- Cabinet Médical
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Montivilliers、法国、76290
- Hopital Jacques Monod
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Nimes、法国、30900
- CHU Caremeau
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Paris、法国、75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers、法国、86021
- CHRU La Milétrie
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Quimper、法国、29107
- CH Cornouailles
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Rouen、法国、76175
- Clinique Mathilde
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Saint Gaudens、法国、31806
- Hôpital de Saint Gaudens
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Saint Germain en Laye、法国、78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Sarrebourg、法国、57400
- Cabinet Médical
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Toulon、法国、83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Tours、法国、37044
- Chru Tours
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Valenciennes、法国、59322
- CH
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上未被宣布为无行为能力且已提供书面知情同意书的任何性别的患者
- 患有静脉性或主要是静脉性腿部溃疡的患者（踝臂指数 > 0.8）
- 肉芽期有静脉性或主要是静脉性下肢溃疡的患者（肉芽组织 > 70 %）
- 患有静脉性或主要是静脉性腿部溃疡且渗出液少的患者
- 患有静脉性或主要是静脉性腿部溃疡且创面在 4 cm² 至 170 cm² 之间的患者
- 患有静脉性或主要是静脉性腿部溃疡的患者在入组前两周内接受了适当的加压治疗
- 可对患者进行至少 4 周的监测
- 患者能够回答问卷，尤其是能够评估他的疼痛
排除标准：
- 腿部溃疡局部感染的患者（5 种临床体征中至少有 3 种提示感染*）* 5 种提示感染的体征：疼痛、渗出物、气味、水肿、红斑
- 需要镇痛治疗的患者（在去除敷料之前）
- 溃疡属于血管性皮炎类型或表现出血管炎的患者
- 动脉溃疡患者
- 患有纯外伤性、感染性或肿瘤性溃疡的患者
- 患有糖尿病性下肢神经病变的患者
- 已知对 Physiotulle 或 Urgotul 成分之一过敏的患者
- 患者已经参加了另一项临床研究
- 怀孕或哺乳期患者
入组前三个月以系统方式服用 > 10 毫克/天的皮质激素或细胞抑制剂的患者
入组前两个月内接受过隐静脉干手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生理学
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Physiotulle 是一种非粘附性敷料，由浸渍有悬浮在凡士林中的水胶体颗粒 (CMC) 的聚酯织物组成
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PLACEBO_COMPARATOR：乌尔戈图尔
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Urgotul 是一种非封闭性敷料，由浸渍有分散在凡士林基质上的水胶体颗粒的聚酯网组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敷料去除疼痛
大体时间：4周
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患者在去除敷料后立即在 VAS 量表上评估去除敷料时的疼痛
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与纳入时的面积相比，在第 4 周的最后一点通过面积测量法测量的腿部溃疡面积相对减少
大体时间：4周
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4周
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月2日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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