Physiotulle vs Urgotul nel trattamento dell'ulcera della gamba
2 settembre 2011 aggiornato da: Coloplast A/S
Valutazione clinica della medicazione Physiotulle rispetto alla medicazione Urgotul nel trattamento dell'ulcera della gamba
Lo scopo di questo studio è valutare il dolore alla rimozione della medicazione Physiotulle rispetto a quello della medicazione Urgotul in pazienti che presentano un'ulcera venosa (o prevalentemente) venosa dell'arto inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
188
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arhus, Danimarca, 8000
- Århus Sygehus
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
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NV
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Bispebjerg, NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
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Abbeville, Francia, 80100
- Cabilet Medical
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Sud
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Angouleme, Francia, 16000
- Cabinet Medical
-
Arras, Francia, 62022
- Centre Hospitalier
-
Bagnoles de L'Orne, Francia, 61140
- Cabinet Medical
-
Brest, Francia, 29609
- CHU
-
Caen, Francia, 14033
- CHU
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Charlevilles Mézières, Francia, 80011
- Hôpital Manchester
-
Douai, Francia, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
Foix, Francia, 09000
- CHIVA
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Freyming Merleback, Francia, 57804
- Hôpital de Freyming
-
Haguenau, Francia, 67504
- Centre Hospitalier
-
Issy les Moulineaux, Francia, 92133
- Hôpital Corention Celton
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHD Les Oudairies
-
Le Mans, Francia, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Francia, 59000
- Cabinet Medical
-
Limoges, Francia, 87042
- Hôpital Dupuytren
-
Luneville, Francia, 54300
- Cabinet Medical
-
Montivilliers, Francia, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Nimes, Francia, 30900
- CHU Carémeau
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Quimper, Francia, 29107
- CH Cornouailles
-
Rouen, Francia, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint Gaudens, Francia, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
-
Saint Germain en Laye, Francia, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Sarrebourg, Francia, 57400
- Cabinet Medical
-
Toulon, Francia, 83000
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia, 37044
- Chru Tours
-
Valenciennes, Francia, 59322
- CH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni che non sia stato dichiarato legalmente incapace e che abbia fornito il proprio consenso informato scritto
- Paziente con ulcera venosa o prevalentemente venosa dell'arto inferiore (indice caviglia-brachiale > 0,8)
- Paziente con ulcera venosa o prevalentemente venosa dell'arto inferiore in fase di granulazione (tessuto di granulazione > 70%)
- Paziente con ulcera venosa o prevalentemente venosa con basso essudato
- Paziente con ulcera venosa o prevalentemente venosa della gamba con una superficie della ferita compresa tra 4 cm² e 170 cm²
- Paziente con ulcera venosa o prevalentemente venosa che è stata trattata con una compressione appropriata nelle due settimane precedenti l'inclusione
- Paziente disponibile ad essere monitorato per almeno 4 settimane
- Paziente in grado di rispondere a questionari e in particolare di valutare il proprio dolore
Criteri di esclusione:
- Paziente la cui ulcera della gamba è localmente infetta (almeno 3 su 5 segni clinici suggestivi di infezione*)* 5 segni indicativi di infezione: dolore, essudato, odore, edema, eritema
- Paziente che richiede un trattamento analgesico per la cura (prima della rimozione della medicazione)
- Paziente la cui ulcera appartiene al tipo angiodermite o dimostra una vasculite
- Paziente con ulcera arteriosa
- Paziente con ulcera di origine puramente traumatica, infettiva o neoplastica
- Paziente con una neuropatia diabetica degli arti inferiori
- Paziente con allergia nota a uno dei componenti di Physiotulle o Urgotul
- Paziente che sta già partecipando a un altro studio clinico
- Paziente incinta o che allatta
Paziente che ha assunto corticoidi > 10 mg/die o citostatici in modo sistematico nei tre mesi precedenti l'inclusione
Paziente che ha subito un intervento chirurgico al tronco safenico nei due mesi precedenti l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fisiotulle
|
Physiotulle è una medicazione non aderente, composta da un tessuto in poliestere impregnato di particelle idrocolloidali (CMC) sospese in vaselina
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Urgotul
|
Urgotul è una medicazione non occlusiva costituita da una rete in poliestere impregnata di particelle idrocolloidali disperse su una matrice di vaselina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore alla rimozione della medicazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
dolore alla rimozione della medicazione valutato dal paziente immediatamente dopo la rimozione della medicazione su scala VAS
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione relativa dell'area dell'ulcera della gamba misurata mediante planimetria al punto finale alla settimana 4 rispetto all'area all'inclusione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR010WS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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