Physiotulle versus Urgotul bij de behandeling van beenzweren
2 september 2011 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Klinische beoordeling van Physiotulle-verband in vergelijking met Urgotul-verband bij de behandeling van beenzweren
Het doel van deze studie is om de pijn bij het verwijderen van het Physiotulle-verband te vergelijken met die van het Urgotul-verband bij patiënten met een veneuze (of overwegend) veneuze beenulcus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
188
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arhus, Denemarken, 8000
- Århus Sygehus
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
NV
-
Bispebjerg, NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrijk, 80100
- Cabilet Medical
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Sud
-
Angouleme, Frankrijk, 16000
- Cabinet Médical
-
Arras, Frankrijk, 62022
- Centre Hospitalier
-
Bagnoles de L'Orne, Frankrijk, 61140
- Cabinet Médical
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU
-
Charlevilles Mézières, Frankrijk, 80011
- Hôpital Manchester
-
Douai, Frankrijk, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
Foix, Frankrijk, 09000
- CHIVA
-
Freyming Merleback, Frankrijk, 57804
- Hôpital de Freyming
-
Haguenau, Frankrijk, 67504
- Centre Hospitalier
-
Issy les Moulineaux, Frankrijk, 92133
- Hôpital Corention Celton
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD les Oudairies
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Cabinet Médical
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Luneville, Frankrijk, 54300
- Cabinet Médical
-
Montivilliers, Frankrijk, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- CH Cornouailles
-
Rouen, Frankrijk, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint Gaudens, Frankrijk, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
-
Saint Germain en Laye, Frankrijk, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Sarrebourg, Frankrijk, 57400
- Cabinet Médical
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Chru Tours
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- CH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van beide geslachten ouder dan 18 jaar die niet handelingsonbekwaam is verklaard en die zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Patiënt met veneus of overwegend veneus beenulcera (enkel-armindex > 0,8)
- Patiënt met veneus of overwegend veneus beenulcus in granulatiefase (granulatieweefsel > 70%)
- Patiënt met veneus of overwegend veneus beenulcera met weinig exsudaat
- Patiënt met veneus of overwegend veneus beenulcera met een wondoppervlak tussen 4 cm² en 170 cm²
- Patiënt met veneuze of overwegend veneuze beenulcera die in de twee weken voorafgaand aan inclusie is behandeld met een geschikte compressie
- Patiënt beschikbaar voor monitoring gedurende minimaal 4 weken
- Patiënt in staat om vragenlijsten te beantwoorden en vooral om zijn pijn te evalueren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie de beenulcus plaatselijk is geïnfecteerd (ten minste 3 van de 5 klinische symptomen wijzen op infectie *)* 5 tekenen wijzen op infectie: pijn, exsudaat, reuk, oedeem, erytheem
- Patiënt die een pijnstillende behandeling nodig heeft voor de zorg (vóór het verwijderen van het verband)
- Patiënt bij wie de zweer tot het type angiodermitis behoort of een vasculitis vertoont
- Patiënt met arteriële ulcera
- Patiënt met een puur traumatische, infectieuze of neoplastische zweer
- Patiënt met een diabetische neuropathie van de onderste ledematen
- Patiënt met een bekende allergie voor een van de componenten van Physiotulle of Urgotul
- Patiënt neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
Patiënt die corticoïden > 10 mg / dag of cytostatica op systematische wijze heeft gebruikt gedurende de drie maanden voorafgaand aan opname
Patiënt die in de twee maanden voorafgaand aan opname een operatie aan de saphena-stam heeft ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fysiotule
|
Physiotulle is een niet-verklevend verband, samengesteld uit een polyesterweefsel geïmpregneerd met hydrocolloïde deeltjes (CMC) gesuspendeerd in vaseline
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
|
Urgotul is een niet-occlusief verband dat bestaat uit een polyestergaas geïmpregneerd met hydrocolloïddeeltjes verspreid over een vaseline-matrix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn bij het verwijderen van het verband
Tijdsspanne: 4 weken
|
pijn bij het verwijderen van het verband beoordeeld door de patiënt direct na het verwijderen van het verband op een VAS-schaal
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve vermindering van het gebied van de beenulcus, gemeten door middel van planimetrie op het laatste punt in week 4, in vergelijking met het gebied bij opname
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR010WS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .