Physiotulle vs Urgotul no tratamento de úlcera de perna
2 de setembro de 2011 atualizado por: Coloplast A/S
Avaliação clínica do curativo Physiotulle em comparação com o curativo Urgotul no tratamento de úlcera de perna
O objetivo deste estudo é avaliar a dor na remoção do curativo Physiotulle em comparação com o curativo Urgotul em pacientes com úlcera venosa (ou predominantemente) venosa na perna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
188
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arhus, Dinamarca, 8000
- Århus Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
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NV
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Bispebjerg, NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
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Abbeville, França, 80100
- Cabilet Medical
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Amiens, França, 80054
- CHU Sud
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Angouleme, França, 16000
- Cabinet Médical
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Arras, França, 62022
- Centre Hospitalier
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Bagnoles de L'Orne, França, 61140
- Cabinet Médical
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Brest, França, 29609
- CHU
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Caen, França, 14033
- CHU
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Charlevilles Mézières, França, 80011
- Hôpital Manchester
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Douai, França, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Foix, França, 09000
- CHIVA
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Freyming Merleback, França, 57804
- Hôpital de Freyming
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Haguenau, França, 67504
- Centre Hospitalier
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Issy les Moulineaux, França, 92133
- Hôpital Corention Celton
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La Roche sur Yon, França, 85925
- CHD les Oudairies
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Le Mans, França, 72000
- CH Le Mans
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Lille, França, 59000
- Cabinet Médical
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Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren
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Luneville, França, 54300
- Cabinet Médical
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Montivilliers, França, 76290
- Hopital Jacques Monod
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Nimes, França, 30900
- CHU Caremeau
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Paris, França, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers, França, 86021
- CHRU La Milétrie
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Quimper, França, 29107
- CH Cornouailles
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Rouen, França, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint Gaudens, França, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
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Saint Germain en Laye, França, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Sarrebourg, França, 57400
- Cabinet Médical
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Toulon, França, 83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, França, 37044
- Chru Tours
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Valenciennes, França, 59322
- CH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de ambos os sexos com mais de 18 anos que não tenha sido declarado legalmente incapaz e que tenha dado seu consentimento informado por escrito
- Paciente com úlcera de perna venosa ou predominantemente venosa (índice tornozelo-braquial > 0,8)
- Paciente com úlcera de perna venosa ou predominantemente venosa em fase de granulação (tecido de granulação > 70%)
- Paciente com úlcera de perna venosa ou predominantemente venosa com baixo exsudato
- Paciente com úlcera de perna venosa ou predominantemente venosa com superfície da ferida entre 4 cm² e 170 cm²
- Paciente com úlcera de perna venosa ou predominantemente venosa tratada com compressão adequada nas duas semanas anteriores à inclusão
- Paciente disponível para ser monitorado por pelo menos 4 semanas
- Paciente capaz de responder a questionários e principalmente avaliar sua dor
Critério de exclusão:
- Paciente cuja úlcera de perna está localmente infectada (Pelo menos 3 de 5 sinais clínicos sugestivos de infecção *)* 5 sinais sugestivos de infecção: dor, exsudato, cheiro, edema, eritema
- Paciente necessitando de tratamento analgésico para o atendimento (antes da retirada do curativo)
- Paciente cuja úlcera é do tipo angiodermatite ou apresenta vasculite
- Paciente com úlcera arterial
- Paciente com úlcera de origem puramente traumática, infecciosa ou neoplásica
- Paciente com neuropatia diabética de membros inferiores
- Paciente com alergia conhecida a um dos componentes Physiotulle ou Urgotul
- Paciente já participando de outro estudo clínico
- Paciente grávida ou amamentando
Paciente que fazia uso de corticóides > 10mg/dia ou citostáticos de forma sistemática nos três meses anteriores à inclusão
Paciente submetido a cirurgia de tronco safeno nos dois meses anteriores à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Physiotulle
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Physiotulle é um penso não aderente, composto por um tecido de poliéster impregnado com partículas hidrocolóides (CMC) suspensas em vaselina
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PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
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Urgotul é um curativo não oclusivo composto por uma malha de poliéster impregnada com partículas hidrocolóides dispersas em uma matriz de vaselina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor na retirada do curativo
Prazo: 4 semanas
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dor na retirada do curativo avaliada pelo paciente imediatamente após a retirada do curativo na escala VAS
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução relativa da área da úlcera de perna medida por planimetria no ponto final na semana 4 em comparação com a área na inclusão
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR010WS
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