Physiotulle vs Urgotul i behandling av leggsår
2. september 2011 oppdatert av: Coloplast A/S
Klinisk vurdering av Physiotulle-bandasje sammenlignet med Urgotul-bandasje ved behandling av bensår
Målet med denne studien er å vurdere smerten ved fjerning av Physiotulle-bandasje sammenlignet med smerten til Urgotul-bandasje hos pasienter som har et venøst (eller overveiende) venøst leggsår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
188
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arhus, Danmark, 8000
- Århus Sygehus
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
NV
-
Bispebjerg, NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80100
- Cabilet Medical
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Sud
-
Angouleme, Frankrike, 16000
- Cabinet Médical
-
Arras, Frankrike, 62022
- Centre Hospitalier
-
Bagnoles de L'Orne, Frankrike, 61140
- Cabinet Médical
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU
-
Charlevilles Mézières, Frankrike, 80011
- Hôpital Manchester
-
Douai, Frankrike, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
Foix, Frankrike, 09000
- CHIVA
-
Freyming Merleback, Frankrike, 57804
- Hôpital de Freyming
-
Haguenau, Frankrike, 67504
- Centre Hospitalier
-
Issy les Moulineaux, Frankrike, 92133
- Hôpital Corention Celton
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD les Oudairies
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59000
- Cabinet Médical
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Luneville, Frankrike, 54300
- Cabinet Médical
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Nimes, Frankrike, 30900
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CH Cornouailles
-
Rouen, Frankrike, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint Gaudens, Frankrike, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
-
Saint Germain en Laye, Frankrike, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Sarrebourg, Frankrike, 57400
- Cabinet Médical
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chru Tours
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- CH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient av begge kjønn over 18 år som ikke er erklært inhabil og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- Pasient med venøst eller overveiende venøst leggsår (ankel-brachial indeks > 0,8)
- Pasient med venøst eller overveiende venøst leggsår i granulasjonsfase (granulasjonsvev > 70 %)
- Pasient med venøst eller overveiende venøst leggsår med lavt ekssudat
- Pasient med venøst eller overveiende venøst leggsår med en såroverflate mellom 4 cm² og 170 cm²
- Pasient med venøst eller overveiende venøst leggsår som har blitt behandlet med passende kompresjon de to ukene før inkludering
- Pasienten er tilgjengelig for overvåking i minst 4 uker
- Pasienten er i stand til å svare på spørreskjemaer og spesielt å vurdere smerten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis leggsår er lokalt infisert (minst 3 av 5 kliniske tegn som tyder på infeksjon *)* 5 tegn som tyder på infeksjon: smerte, ekssudat, lukt, ødem, erytem
- Pasient som trenger smertestillende behandling for omsorgen (før bandasjefjerning)
- Pasient hvis sår tilhører angiodermatitt-typen eller viser vaskulitt
- Pasient med arterielt sår
- Pasient med rent traumatisk, infeksiøs eller neoplastisk opprinnelse sår
- Pasient med diabetisk nevropati i underekstremiteter
- Pasient med kjent allergi mot en av Physiotulle- eller Urgotul-komponentene
- Pasient som allerede deltar i en annen klinisk studie
- Gravid eller ammende pasient
Pasient som har tatt kortikoider > 10 mg/dag eller cytostatika på systematisk måte i de tre månedene før inkludering
Pasient som har gjennomgått operasjon av saphenous trunk i de to månedene før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Physiotulle
|
Physiotulle er en ikke-klebende bandasje, sammensatt av et polyesterstoff impregnert med hydrokolloidpartikler (CMC) suspendert i vaselin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
|
Urgotul er en ikke-okklusiv bandasje som består av et polyesternett impregnert med hydrokolloidpartikler dispergert på en vaselinmatrise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter ved fjerning av bandasje
Tidsramme: 4 uker
|
smerte ved fjerning av bandasje vurdert av pasienten umiddelbart etter bandasjefjerning på en VAS-skala
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ reduksjon av arealet av leggsåret målt ved planimetri ved siste punkt ved uke 4 sammenlignet med arealet ved inklusjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR010WS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .