Physiotulle против Urgotul в лечении язвы на ногах
2 сентября 2011 г. обновлено: Coloplast A/S
Клиническая оценка повязки Physiotulle по сравнению с повязкой Urgotul при лечении язвы голени
Целью данного исследования является оценка боли при снятии повязки Physiotulle по сравнению с болью при снятии повязки Urgotul у пациентов с венозной (или преимущественно) венозной язвой голени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
188
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arhus, Дания, 8000
- Århus Sygehus
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
NV
-
Bispebjerg, NV, Дания, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
-
-
-
-
-
Abbeville, Франция, 80100
- Cabilet Medical
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Sud
-
Angouleme, Франция, 16000
- Cabinet Médical
-
Arras, Франция, 62022
- Centre Hospitalier
-
Bagnoles de L'Orne, Франция, 61140
- Cabinet Médical
-
Brest, Франция, 29609
- CHU
-
Caen, Франция, 14033
- CHU
-
Charlevilles Mézières, Франция, 80011
- Hôpital Manchester
-
Douai, Франция, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
Foix, Франция, 09000
- CHIVA
-
Freyming Merleback, Франция, 57804
- Hôpital de Freyming
-
Haguenau, Франция, 67504
- Centre Hospitalier
-
Issy les Moulineaux, Франция, 92133
- Hôpital Corention Celton
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- CHD les Oudairies
-
Le Mans, Франция, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Франция, 59000
- Cabinet Médical
-
Limoges, Франция, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Luneville, Франция, 54300
- Cabinet Médical
-
Montivilliers, Франция, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Nimes, Франция, 30900
- CHU Caremeau
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Quimper, Франция, 29107
- CH Cornouailles
-
Rouen, Франция, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint Gaudens, Франция, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
-
Saint Germain en Laye, Франция, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Sarrebourg, Франция, 57400
- Cabinet Médical
-
Toulon, Франция, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция, 37044
- Chru Tours
-
Valenciennes, Франция, 59322
- CH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент обоего пола старше 18 лет, не признанный недееспособным и давший письменное информированное согласие
- Пациент с венозной или преимущественно венозной язвой голени (лодыжечно-плечевой индекс > 0,8)
- Пациент с венозной или преимущественно венозной язвой голени в фазе грануляции (грануляционная ткань > 70 %)
- Пациент с венозной или преимущественно венозной язвой голени с низким уровнем экссудата
- Пациент с венозной или преимущественно венозной язвой голени с площадью раны от 4 см² до 170 см².
- Пациент с венозной или преимущественно венозной язвой голени, который лечился соответствующей компрессией за две недели до включения
- Пациент доступен для наблюдения не менее 4 недель
- Пациент, способный отвечать на вопросы анкеты и, в частности, оценивать свою боль
Критерий исключения:
- Пациент с местной инфекцией язвы голени (по крайней мере 3 из 5 клинических признаков, указывающих на инфекцию*)* 5 признаков, указывающих на инфекцию: боль, экссудат, запах, отек, эритема
- Пациент, нуждающийся в обезболивании для ухода (перед снятием повязки)
- Пациент, у которого язва относится к типу ангиодермита или демонстрирует васкулит
- Пациент с артериальной язвой
- Пациент с язвой чисто травматического, инфекционного или неопластического происхождения.
- Пациент с диабетической невропатией нижних конечностей
- Пациент с известной аллергией на один из компонентов Физиотулла или Урготула.
- Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании
- Беременная или кормящая пациентка
Пациенты, которые систематически принимали кортикоиды > 10 мг/сут или цитостатики в течение трех месяцев до включения
Пациент, перенесший операцию на подкожном стволе за два месяца до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физиотюль
|
Physiotulle представляет собой неприлипающую повязку, состоящую из полиэфирной ткани, пропитанной гидроколлоидными частицами (КМЦ), взвешенными в вазелине.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Урготул
|
Урготул представляет собой неокклюзионную повязку, состоящую из полиэфирной сетки, пропитанной гидроколлоидными частицами, диспергированными на вазелиновой матрице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль при снятии повязки
Временное ограничение: 4 недели
|
боль при снятии повязки, оцениваемая пациентом сразу после снятия повязки по шкале ВАШ
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное уменьшение площади язвы голени, измеренной с помощью планиметрии, в конечной точке на 4-й неделе по сравнению с площадью при включении.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR010WS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .