Physiotulle vs Urgotul jalkahaavan hoidossa
perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: Coloplast A/S
Physiotulle-sidoksen kliininen arvio verrattuna Urgotul-sidokseen jalkahaavan hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kipua Physiotulle-sidoksen poistamisen yhteydessä verrattuna Urgotul-sidoksen kipuun potilailla, joilla on laskimo (tai pääosin) laskimosäärihaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
188
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80100
- Cabilet Medical
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Sud
-
Angouleme, Ranska, 16000
- Cabinet Médical
-
Arras, Ranska, 62022
- Centre Hospitalier
-
Bagnoles de L'Orne, Ranska, 61140
- Cabinet Médical
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU
-
Charlevilles Mézières, Ranska, 80011
- Hôpital Manchester
-
Douai, Ranska, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
Foix, Ranska, 09000
- CHIVA
-
Freyming Merleback, Ranska, 57804
- Hôpital de Freyming
-
Haguenau, Ranska, 67504
- Centre Hospitalier
-
Issy les Moulineaux, Ranska, 92133
- Hôpital Corention Celton
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- CHD les Oudairies
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Ranska, 59000
- Cabinet Médical
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Luneville, Ranska, 54300
- Cabinet Médical
-
Montivilliers, Ranska, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Nimes, Ranska, 30900
- CHU Caremeau
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Quimper, Ranska, 29107
- CH Cornouailles
-
Rouen, Ranska, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint Gaudens, Ranska, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
-
Saint Germain en Laye, Ranska, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Sarrebourg, Ranska, 57400
- Cabinet Médical
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska, 37044
- Chru Tours
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- CH
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8000
- Århus Sygehus
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
NV
-
Bispebjerg, NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakaan sukupuolta oleva yli 18-vuotias potilas, jota ei ole julistettu laillisesti epäpäteväksi ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Potilas, jolla on laskimo- tai pääosin laskimoperäinen jalkahaava (nilkka-olkavarsiindeksi > 0,8)
- Potilas, jolla on laskimo tai pääosin laskimoinen jalkahaava rakeistusvaiheessa (granulaatiokudos > 70 %)
- Potilas, jolla on laskimohaava tai pääosin laskimoinen jalkahaava, jossa on alhainen ekssudaatti
- Potilas, jolla on laskimo- tai pääosin laskimoperäinen jalkahaava, jonka haavan pinta-ala on 4–170 cm²
- Potilas, jolla on laskimo- tai pääosin laskimoperäinen jalkahaava, jota on hoidettu asianmukaisella kompressiolla kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Potilas on seurannassa vähintään 4 viikkoa
- Potilas pystyy vastaamaan kyselyihin ja erityisesti arvioimaan kipuaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka säärihaava on paikallisesti infektoitunut (vähintään 3 viidestä infektioon viittaavasta kliinisestä oireesta *)* 5 infektioon viittaavaa merkkiä: kipu, ekssudaatti, haju, turvotus, eryteema
- Potilas, joka tarvitsee analgeettista hoitoa hoitoa varten (ennen sidoksen poistamista)
- Potilas, jonka haavauma kuuluu angiodermatiittityyppiin tai jolla on vaskuliitti
- Potilas, jolla on valtimohaava
- Potilas, jolla on puhtaasti traumaattinen, tarttuva tai neoplastinen haava
- Potilas, jolla on alaraajojen diabeettinen neuropatia
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin Physiotullen tai Urgotulin aineosista
- Potilas, joka osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Potilas, joka on käyttänyt kortikoideja > 10 mg/vrk tai sytostaattia systemaattisesti kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
Potilas, jolle on tehty nivelvartalon leikkaus kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Physiotulle
|
Physiotulle on tarttumaton sidos, joka koostuu polyesterikankaasta, joka on kyllästetty vaseliiniin suspendoiduilla hydrokolloidihiukkasilla (CMC)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
|
Urgotul on ei-okklusiivinen side, joka koostuu polyesteriverkosta, joka on kyllästetty hydrokolloidihiukkasilla, jotka on dispergoitu vaseliinimatriisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu sidoksen poistamisessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kipu sidoksen poistamisen yhteydessä, jonka potilas arvioi välittömästi sidoksen poistamisen jälkeen VAS-asteikolla
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jalkahaavan suhteellinen väheneminen planimetrialla mitattuna viimeisessä pisteessä viikolla 4 verrattuna alueeseen inkluusiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR010WS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .