Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Physiotulle vs Urgotul i behandling af bensår

2. september 2011 opdateret af: Coloplast A/S

Klinisk vurdering af Physiotulle-forbinding sammenlignet med Urgotul-forbinding ved behandling af bensår

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere smerten ved fjernelse af Physiotulle-forbindingen sammenlignet med smerten ved Urgotul-forbindingen hos patienter med et venøst ​​(eller overvejende) venøst ​​bensår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Århus Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
    • NV
      • Bispebjerg, NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg ^Hospital
  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80100
        • Cabilet Medical
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Sud
      • Angouleme, Frankrig, 16000
        • Cabinet Medical
      • Arras, Frankrig, 62022
        • Centre Hospitalier
      • Bagnoles de L'Orne, Frankrig, 61140
        • Cabinet Medical
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU
      • Charlevilles Mézières, Frankrig, 80011
        • Hôpital Manchester
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai
      • Foix, Frankrig, 09000
        • CHIVA
      • Freyming Merleback, Frankrig, 57804
        • Hôpital de Freyming
      • Haguenau, Frankrig, 67504
        • Centre Hospitalier
      • Issy les Moulineaux, Frankrig, 92133
        • Hôpital Corention Celton
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Luneville, Frankrig, 54300
        • Cabinet Medical
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hopital Jacques Monod
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH Cornouailles
      • Rouen, Frankrig, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint Gaudens, Frankrig, 31806
        • Hôpital de Saint Gaudens
      • Saint Germain en Laye, Frankrig, 78105
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Sarrebourg, Frankrig, 57400
        • Cabinet Medical
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru Tours
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • CH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af begge køn over 18 år, som ikke er blevet erklæret inhabil, og som har givet sit skriftlige informerede samtykke
  • Patient med venøst ​​eller overvejende venøst ​​bensår (ankel-brachialindeks > 0,8)
  • Patient med venøst ​​eller overvejende venøst ​​bensår i granulationsfase (granulationsvæv > 70 %)
  • Patient med venøst ​​eller overvejende venøst ​​bensår med lavt ekssudat
  • Patient med venøst ​​eller overvejende venøst ​​bensår med en sårflade mellem 4 cm² og 170 cm²
  • Patient med venøst ​​eller overvejende venøst ​​bensår, der er blevet behandlet med en passende kompression i de to uger før inklusion
  • Patienten kan overvåges i mindst 4 uger
  • Patient i stand til at besvare spørgeskemaer og især til at vurdere sin smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis bensår er lokalt inficeret (mindst 3 ud af 5 kliniske tegn, der tyder på infektion *)* 5 tegn, der tyder på infektion: smerte, ekssudat, lugt, ødem, erytem
  • Patient, der har behov for en smertestillende behandling for plejen (før forbindingsfjernelse)
  • Patient, hvis sår tilhører angiodermatitis-typen eller viser en vaskulitis
  • Patient med arterielt ulcus
  • Patient med rent traumatisk, infektiøs eller neoplastisk oprindelsessår
  • Patient med diabetisk neuropati i underekstremiteterne
  • Patient med kendt allergi over for en af ​​Physiotulle- eller Urgotul-komponenterne
  • Patient, der allerede deltager i et andet klinisk studie
  • Gravid eller ammende patient

Patient, der har taget kortikoider > 10 mg/dag eller systematisk cytostatika i de tre måneder før inklusion

Patient, der har gennemgået en operation af saphenous trunk i de to måneder forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Physiotulle
Enhed: Physiotulle
Physiotulle er en ikke-klæbende bandage, sammensat af et polyesterstof imprægneret med hydrokolloidpartikler (CMC) suspenderet i vaseline
PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
Enhed: URGOTUL
Urgotul er en ikke-okklusiv bandage bestående af et polyesternet imprægneret med hydrokolloide partikler fordelt på en vaselinematrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter ved fjernelse af bandage
Tidsramme: 4 uger
smerter ved forbindingsfjernelse vurderet af patienten umiddelbart efter bandagefjernelse på en VAS-skala
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ reduktion af arealet af bensåret målt ved planimetri ved slutpunktet i uge 4 sammenlignet med arealet ved inklusion
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (SKØN)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR010WS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner