Physiotulle vs Urgotul dans le traitement de l'ulcère de jambe
2 septembre 2011 mis à jour par: Coloplast A/S
Évaluation clinique du pansement Physiotulle par rapport au pansement Urgotul dans le traitement de l'ulcère de jambe
Le but de cette étude est d'évaluer la douleur au retrait du pansement Physiotulle par rapport à celle du pansement Urgotul chez des patients présentant un ulcère de jambe veineux (ou à prédominance) veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
188
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arhus, Danemark, 8000
- Århus Sygehus
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitets Hospital
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NV
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Bispebjerg, NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
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Abbeville, France, 80100
- Cabilet Medical
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Amiens, France, 80054
- CHU Sud
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Angouleme, France, 16000
- Cabinet Médical
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Arras, France, 62022
- Centre Hospitalier
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Bagnoles de L'Orne, France, 61140
- Cabinet Médical
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Brest, France, 29609
- CHU
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Caen, France, 14033
- CHU
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Charlevilles Mézières, France, 80011
- Hôpital Manchester
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Douai, France, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Foix, France, 09000
- CHIVA
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Freyming Merleback, France, 57804
- Hôpital de Freyming
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Haguenau, France, 67504
- Centre Hospitalier
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Issy les Moulineaux, France, 92133
- Hôpital Corention Celton
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La Roche sur Yon, France, 85925
- CHD les Oudairies
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Le Mans, France, 72000
- CH Le Mans
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Lille, France, 59000
- Cabinet Médical
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Limoges, France, 87042
- Hopital Dupuytren
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Luneville, France, 54300
- Cabinet Médical
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Montivilliers, France, 76290
- Hopital Jacques Monod
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Nimes, France, 30900
- CHU Caremeau
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Paris, France, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers, France, 86021
- CHRU La Milétrie
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Quimper, France, 29107
- CH Cornouailles
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Rouen, France, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint Gaudens, France, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
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Saint Germain en Laye, France, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Sarrebourg, France, 57400
- Cabinet Médical
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Toulon, France, 83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, France, 37044
- Chru Tours
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Valenciennes, France, 59322
- CH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de l'un ou l'autre sexe de plus de 18 ans qui n'a pas été déclaré légalement incapable et qui a donné son consentement éclairé écrit
- Patient avec ulcère de jambe veineux ou à prédominance veineuse (index cheville-bras > 0,8)
- Patient avec ulcère de jambe veineux ou à prédominance veineuse en phase de granulation (tissu de granulation > 70 %)
- Patient avec ulcère de jambe veineux ou à prédominance veineuse avec faible exsudat
- Patient présentant un ulcère de jambe veineux ou à prédominance veineuse avec une surface de plaie comprise entre 4 cm² et 170 cm²
- Patient avec ulcère de jambe veineux ou à prédominance veineuse ayant été traité par une compression appropriée dans les deux semaines précédant l'inclusion
- Patient disponible pour être suivi pendant au moins 4 semaines
- Patient capable de répondre à des questionnaires et surtout d'évaluer sa douleur
Critère d'exclusion:
- Patient dont l'ulcère de jambe est localement infecté (Au moins 3 des 5 signes cliniques évocateurs d'infection*)* 5 signes évocateurs d'infection : douleur, exsudat, odeur, œdème, érythème
- Patient nécessitant un traitement antalgique pour la prise en charge (avant retrait du pansement)
- Patient dont l'ulcère appartient au type d'angiodermite ou présente une vascularite
- Patient avec ulcère artériel
- Patient avec ulcère d'origine purement traumatique, infectieuse ou néoplasique
- Patient avec une neuropathie diabétique des membres inférieurs
- Patient présentant une allergie connue à l'un des composants Physiotulle ou Urgotul
- Patient participant déjà à une autre étude clinique
- Patiente enceinte ou allaitante
Patient ayant pris des corticoïdes > 10mg/jour ou des cytostatiques de manière systématique depuis les trois mois précédant l'inclusion
Patient ayant subi une chirurgie du tronc saphène dans les deux mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Physiotulle
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Physiotulle est un pansement non adhérent, composé d'un tissu polyester imprégné de particules hydrocolloïdes (CMC) en suspension dans de la vaseline
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PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
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Urgotul est un pansement non occlusif composé d'une maille polyester imprégnée de particules hydrocolloïdes dispersées sur une matrice de vaseline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur au retrait du pansement
Délai: 4 semaines
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douleur au retrait du pansement évaluée par le patient immédiatement après le retrait du pansement sur une échelle EVA
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction relative de la surface de l'ulcère de jambe mesurée par planimétrie au point final à la semaine 4 par rapport à la surface à l'inclusion
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR010WS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .