다리 궤양 치료에서 Physiotulle 대 Urgotul
2011년 9월 2일 업데이트: Coloplast A/S
다리 궤양 치료에서 Physiotulle 드레싱과 Urgotul 드레싱의 임상적 평가
이 연구의 목적은 정맥성(또는 주로) 정맥성 다리 궤양을 나타내는 환자에서 Urgotul 드레싱과 비교하여 Physiotulle 드레싱 제거 시 통증을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
188
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arhus, 덴마크, 8000
- Århus Sygehus
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitets Hospital
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NV
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Bispebjerg, NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
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Abbeville, 프랑스, 80100
- Cabilet Medical
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Sud
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Angouleme, 프랑스, 16000
- Cabinet Medical
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Arras, 프랑스, 62022
- Centre Hospitalier
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Bagnoles de L'Orne, 프랑스, 61140
- Cabinet Medical
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU
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Charlevilles Mézières, 프랑스, 80011
- Hôpital Manchester
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Douai, 프랑스, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Foix, 프랑스, 09000
- CHIVA
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Freyming Merleback, 프랑스, 57804
- Hôpital de Freyming
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Haguenau, 프랑스, 67504
- Centre Hospitalier
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Issy les Moulineaux, 프랑스, 92133
- Hôpital Corention Celton
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Les Oudairies
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CH Le Mans
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Lille, 프랑스, 59000
- Cabinet Medical
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital Dupuytren
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Luneville, 프랑스, 54300
- Cabinet Medical
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Hopital Jacques Monod
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Nimes, 프랑스, 30900
- CHU Carémeau
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU La Milétrie
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Quimper, 프랑스, 29107
- CH Cornouailles
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Rouen, 프랑스, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint Gaudens, 프랑스, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
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Saint Germain en Laye, 프랑스, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Sarrebourg, 프랑스, 57400
- Cabinet Medical
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Toulon, 프랑스, 83000
- HIA Sainte Anne
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, 프랑스, 37044
- Chru Tours
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- CH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 무능력자로 선언되지 않았으며 사전 서면 동의를 제공한 18세 이상의 남녀 환자
- 정맥성 또는 주로 정맥성 다리 궤양이 있는 환자(발목-상완 지수 > 0.8)
- 육아기(육아 조직 > 70%)의 정맥성 또는 주로 정맥성 다리 궤양이 있는 환자
- 삼출물이 적은 정맥성 또는 주로 정맥성 다리 궤양 환자
- 상처 표면이 4 cm²에서 170 cm² 사이인 정맥성 또는 주로 정맥성 다리 궤양이 있는 환자
- 포함 전 2주 동안 적절한 압박으로 치료받은 정맥성 또는 우세한 정맥성 다리 궤양이 있는 환자
- 최소 4주 동안 환자를 모니터링할 수 있음
- 환자가 질문에 답하고 특히 자신의 통증을 평가할 수 있음
제외 기준:
- 다리 궤양이 국소적으로 감염된 환자 (감염을 시사하는 5가지 임상 징후 중 적어도 3가지*)* 감염을 시사하는 5가지 징후: 통증, 삼출물, 냄새, 부종, 홍반
- 간병을 위해 진통제 치료가 필요한 환자(드레싱 제거 전)
- 궤양이 혈관피부염형에 속하거나 혈관염을 보이는 환자
- 동맥 궤양 환자
- 순수한 외상성, 감염성 또는 종양성 기원 궤양 환자
- 하지의 당뇨성 신경병증 환자
- Physiotulle 또는 Urgotul 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
포함 전 3개월 동안 체계적으로 코르티코이드 > 10mg/일 또는 세포증식억제제를 복용한 환자
포함 전 2개월 이내에 복재 몸통 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피지오툴레
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Physiotulle은 바셀린에 현탁된 하이드로콜로이드 입자(CMC)가 함침된 폴리에스테르 직물로 구성된 비부착성 드레싱입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 우르고툴
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Urgotul은 바셀린 매트릭스에 분산된 하이드로콜로이드 입자가 함침된 폴리에스테르 메쉬로 구성된 비밀폐성 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 제거 시 통증
기간: 4 주
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VAS 척도에서 드레싱 제거 직후 환자가 평가한 드레싱 제거 시 통증
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함 시 면적과 비교하여 4주차 마지막 시점에서 면적계측법으로 측정한 다리 궤양 면적의 상대적 감소
기간: 4 주
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4 주
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안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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