Physiotulle vs Urgotul v léčbě vředu na nohou
2. září 2011 aktualizováno: Coloplast A/S
Klinické hodnocení fysiotulského obvazu ve srovnání s obvazem Urgotul při léčbě bércového vředu
Cílem této studie je zhodnotit bolest při sejmutí obvazu Physiotulle ve srovnání s obvazem Urgotul u pacientů s žilním (nebo převážně) bércovým vředem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
188
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arhus, Dánsko, 8000
- Århus Sygehus
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
NV
-
Bispebjerg, NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
-
-
-
-
-
Abbeville, Francie, 80100
- Cabilet Medical
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Sud
-
Angouleme, Francie, 16000
- Cabinet Medical
-
Arras, Francie, 62022
- Centre hospitalier
-
Bagnoles de L'Orne, Francie, 61140
- Cabinet Medical
-
Brest, Francie, 29609
- CHU
-
Caen, Francie, 14033
- CHU
-
Charlevilles Mézières, Francie, 80011
- Hôpital Manchester
-
Douai, Francie, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
Foix, Francie, 09000
- CHIVA
-
Freyming Merleback, Francie, 57804
- Hôpital de Freyming
-
Haguenau, Francie, 67504
- Centre hospitalier
-
Issy les Moulineaux, Francie, 92133
- Hôpital Corention Celton
-
La Roche sur Yon, Francie, 85925
- CHD les Oudairies
-
Le Mans, Francie, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Francie, 59000
- Cabinet Medical
-
Limoges, Francie, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Luneville, Francie, 54300
- Cabinet Medical
-
Montivilliers, Francie, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Nimes, Francie, 30900
- CHU Caremeau
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Quimper, Francie, 29107
- CH Cornouailles
-
Rouen, Francie, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint Gaudens, Francie, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
-
Saint Germain en Laye, Francie, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Sarrebourg, Francie, 57400
- Cabinet Medical
-
Toulon, Francie, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU TOURS
-
Valenciennes, Francie, 59322
- CH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient obojího pohlaví starší 18 let, který nebyl prohlášen za právně nezpůsobilého a který dal svůj písemný informovaný souhlas
- Pacient s žilním nebo převážně žilním vředem na bérci (kotník-pažní index > 0,8)
- Pacient s žilním nebo převážně žilním vředem na bérci ve fázi granulace (granulační tkáň > 70 %)
- Pacient s žilním nebo převážně žilním bércovým vředem s nízkým exsudátem
- Pacient s žilním nebo převážně žilním vředem na bérci s povrchem rány mezi 4 cm² a 170 cm²
- Pacient s žilním nebo převážně žilním vředem na bérci, který byl dva týdny před zařazením léčen vhodnou kompresí
- Pacient je k dispozici ke sledování po dobu nejméně 4 týdnů
- Pacient schopen odpovídat na dotazníky a zejména zhodnotit svou bolest
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož bércový vřed je lokálně infikován (alespoň 3 z 5 klinických příznaků svědčících pro infekci *)* 5 příznaků svědčících pro infekci: bolest, exsudát, zápach, edém, erytém
- Pacient vyžadující k péči analgetickou léčbu (před odstraněním obvazu)
- Pacient, jehož vřed patří k typu angiodermatitidy nebo vykazuje vaskulitidu
- Pacient s arteriálním vředem
- Pacient s čistě traumatickým, infekčním nebo neoplastickým vředem původu
- Pacient s diabetickou neuropatií dolních končetin
- Pacient se známou alergií na některou ze složek Physiotulle nebo Urgotul
- Pacient se již účastní jiné klinické studie
- Těhotná nebo kojící pacientka
Pacient, který tři měsíce před zařazením systematicky užíval kortikoidy > 10 mg/den nebo cytostatika
Pacient, který podstoupil operaci safénového kmene během dvou měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Physiotulle
|
Physiotulle je nepřilnavý obvaz složený z polyesterové tkaniny impregnované hydrokoloidními částicemi (CMC) suspendovanými ve vazelíně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
|
Urgotul je neokluzivní obvaz obsahující polyesterovou síťovinu impregnovanou hydrokoloidními částicemi rozptýlenými na matrici vazelíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest při odstraňování obvazu
Časové okno: 4 týdny
|
bolest při sejmutí obvazu hodnocená pacientem bezprostředně po sejmutí obvazu na stupnici VAS
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní zmenšení plochy bércového vředu měřené planimetrií v posledním bodě ve 4. týdnu ve srovnání s plochou při zařazení
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR010WS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bércové vředy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika