Physiotulle vs Urgotul vid behandling av bensår
2 september 2011 uppdaterad av: Coloplast A/S
Klinisk bedömning av Physiotulle-förband jämfört med Urgotul-förband vid behandling av bensår
Syftet med denna studie är att bedöma smärtan vid avlägsnande av Physiotulle-förband i jämförelse med smärtan hos Urgotul-förband hos patienter som uppvisar ett venöst (eller övervägande) venöst bensår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
188
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arhus, Danmark, 8000
- Århus Sygehus
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
NV
-
Bispebjerg, NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg ^Hospital
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80100
- Cabilet Medical
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Sud
-
Angouleme, Frankrike, 16000
- Cabinet Médical
-
Arras, Frankrike, 62022
- Centre Hospitalier
-
Bagnoles de L'Orne, Frankrike, 61140
- Cabinet Médical
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU
-
Charlevilles Mézières, Frankrike, 80011
- Hôpital Manchester
-
Douai, Frankrike, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
Foix, Frankrike, 09000
- CHIVA
-
Freyming Merleback, Frankrike, 57804
- Hôpital de Freyming
-
Haguenau, Frankrike, 67504
- Centre Hospitalier
-
Issy les Moulineaux, Frankrike, 92133
- Hôpital Corention Celton
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD les Oudairies
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59000
- Cabinet Médical
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Luneville, Frankrike, 54300
- Cabinet Médical
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Hopital Jacques Monod
-
Nimes, Frankrike, 30900
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CH Cornouailles
-
Rouen, Frankrike, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint Gaudens, Frankrike, 31806
- Hôpital de Saint Gaudens
-
Saint Germain en Laye, Frankrike, 78105
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Sarrebourg, Frankrike, 57400
- Cabinet Médical
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chru Tours
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- CH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient av båda könen över 18 som inte har förklarats rättsligt inkompetent och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke
- Patient med venöst eller övervägande venöst bensår (ankel-brachialindex > 0,8)
- Patient med venöst eller övervägande venöst bensår i granulationsfas (granulationsvävnad > 70 %)
- Patient med venöst eller övervägande venöst bensår med lågt exsudat
- Patient med venöst eller övervägande venöst bensår med en såryta mellan 4 cm² och 170 cm²
- Patient med venöst eller övervägande venöst bensår som har behandlats med lämplig kompression under de två veckorna före inkluderingen
- Patient tillgänglig för övervakning i minst 4 veckor
- Patienten kan svara på frågeformulär och särskilt att utvärdera sin smärta
Exklusions kriterier:
- Patient vars bensår är lokalt infekterat (Minst 3 av 5 kliniska tecken som tyder på infektion *)* 5 tecken som tyder på infektion: smärta, exsudat, lukt, ödem, erytem
- Patient som behöver en smärtstillande behandling för vården (innan förbandet tas bort)
- Patient vars sår tillhör typen angiodermatit eller uppvisar vaskulit
- Patient med artärsår
- Patient med rent traumatiskt, infektiöst eller neoplastiskt ursprungssår
- Patient med diabetisk neuropati i nedre extremiteter
- Patient med känd allergi mot någon av Physiotulle- eller Urgotul-komponenterna
- Patient som redan deltar i en annan klinisk studie
- Gravid eller ammande patient
Patient som har tagit kortikoider > 10 mg/dag eller systematiskt cytostatika under de tre månaderna före inkluderingen
Patient som har genomgått en operation av saphenous trunk under de två månaderna före inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Physiotulle
|
Physiotulle är ett icke vidhäftande förband, sammansatt av ett polyestertyg impregnerat med hydrokolloida partiklar (CMC) suspenderade i vaselin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Urgotul
|
Urgotul är ett icke ocklusivt förband som består av ett polyesternät impregnerat med hydrokolloidpartiklar dispergerade på en vaselinmatris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta vid borttagning av förband
Tidsram: 4 veckor
|
smärta vid förbandsborttagning bedömd av patienten omedelbart efter förbandsborttagning på en VAS-skala
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ minskning av bensårets area mätt med planimetri vid slutpunkten vid vecka 4 jämfört med arean vid inklusionen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2011
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FR010WS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .