FDG-PETスキャンによって判断されたアテローム性動脈硬化性プラーク炎症に対する炭酸セベラマー（レンベラ）の効果
2017年7月3日 更新者：Kambiz Zandi-Nejad, MD、Brigham and Women's Hospital
仮説は、カルシウムベースのリン酸塩結合剤を炭酸セベラマーに切り替えると、アテローム性動脈硬化性プラーク炎症（血管壁の炎症）が少なくなるなど、炎症が軽減されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fresenius Boston-TKC
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
-
Framingham、Massachusetts、アメリカ、01701
- Fresenius Framingham (#1109)
-
Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Fresenius Marlborough (#3448)
-
Medford、Massachusetts、アメリカ、02155
- Fresenius Medford Dialysis (#1246)
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Fresenius Quincy (#1610)
-
Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02119
- Fresenius Roxbury (#1630)
-
Somerville、Massachusetts、アメリカ、02145
- DCI Dialysis Unit-Somerville
-
Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書。
- 50歳以上の男性または女性。
- 末期腎疾患（ESRD）と診断され、少なくとも3か月間維持血液透析を受けている。
- カルシウムベースのリン酸塩結合剤について。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
- 炭酸セベラマーによる治療に対する禁忌は知られていません。
除外基準:
- 腸閉塞の病歴など、炭酸セベラマーの使用が禁忌となる病状がある患者または薬剤を服用している患者。
- -治験薬に対する重度のアレルギー反応の病歴;
- -登録前2週間以内の活動性感染症（単純な気道感染症以外）または急性痛風発作の病歴;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）に対する血清学的陽性が既知である。ただし、正常な肝機能検査（AST、ALT、ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ）による用量を除き、肝炎の病歴はない。肝硬変;
- 入国時の肝機能検査の上昇（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2倍を超える）。
- 登録前6か月以内の薬物、アルコール、または化学物質の乱用歴。
- 適切に治療されたものを除く悪性腫瘍の病歴があり、治療が完了し、6か月以上臨床的に寛解している。適切に治療された上皮内子宮頸癌、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。
- -6か月以上寛解しているものを除く、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの炎症性疾患の病歴。
- 現在炭酸セベラマーまたは塩化セベラマーを服用している患者、または過去3か月間に1週間以上それらを服用した履歴がある患者。
- 慢性抗炎症療法を受けている患者。
- FDG-PET/CTデュアルスキャンが禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：炭酸セベラマー (レンベラ)
炭酸セベラマー（レンベラ）。
スキャンや血液検査からの情報を含む情報は、レンベラによる治療の前後で比較されます。
|
患者には、以前のカルシウムベースのリン酸塩結合剤の用量と同等の用量のレンベラが投与され、KDOQIガイドラインが推奨するリン酸塩レベルに達するまで必要に応じて用量が漸増されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フルオロデオキシグルコース (FDG)-陽電子放射断層撮影法 (PET) の変化: FDG-PET/CT デュアル スキャン スコア
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインと6か月
|
|
高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) レベルの変化
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインと6か月
|
|
インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインと6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アルブミンレベル
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインと6か月
|
|
赤血球生成刺激剤 (ESA) の用量要件
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインと6か月
|
|
ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインと6か月
|
|
心血管イベントの発生率
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインと6か月
|
|
血液透析アクセス 狭窄/血栓症
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインと6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kambiz Zandi-Nejad, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月10日
一次修了 (実際)
2016年4月8日
研究の完了 (実際)
2016年4月8日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。