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Le(s) effet(s) du carbonate de sevelamer (Renvela) sur l'inflammation de la plaque d'athérosclérose jugé(s) par FDG-PET Scan

3 juillet 2017 mis à jour par: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
L'hypothèse est que le passage des liants de phosphate à base de calcium au carbonate de sevelamer sera associé à moins d'inflammation, y compris moins d'inflammation de la plaque d'athérosclérose (inflammation des parois des vaisseaux).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, États-Unis, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement signé ;
  • Homme ou Femme, 50 ans ou plus ;
  • Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale (IRT), sous hémodialyse d'entretien pendant au moins trois (3) mois ;
  • Sur les liants phosphatés à base de calcium ;
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;
  • Aucune contre-indication connue au traitement par le carbonate de sevelamer.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ayant une condition médicale ou prenant des médicaments qui seraient contre-indiqués avec l'utilisation de carbonate de sevelamer, comme des antécédents d'occlusion intestinale ;
  • Antécédents de réactions allergiques graves au médicament à l'étude ;
  • Antécédents d'infection active (autre qu'une simple infection des voies respiratoires) ou crise de goutte aiguë dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  • Positivité sérologique connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC) sauf dose avec des tests de la fonction hépatique normaux (AST, ALT, bilirubine et phosphatase alcaline) et aucun antécédent de cirrhose;
  • Élévation des tests de la fonction hépatique au moment de l'entrée (aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • Antécédents de malignité, sauf ceux traités de manière adéquate, a terminé le traitement et cliniquement en rémission depuis plus de 6 mois ; carcinome cervical in situ correctement traité, ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ;
  • Antécédents d'une maladie inflammatoire comme le lupus érythémateux disséminé (LES), la polyarthrite rhumatoïde ou la colite ulcéreuse sauf ceux en rémission depuis plus de 6 mois ;
  • Patients actuellement sous carbonate de sevelamer ou chlorure de sevelamer ou antécédents d'en prendre pendant plus d'une semaine au cours des trois derniers mois ;
  • Patients recevant un traitement anti-inflammatoire chronique ;
  • Patients chez qui les doubles scanners FDG-PET/CT sont contre-indiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Carbonate de Sevelamer (Renvela)
Carbonate de Sevelamer (Renvela). Les informations, y compris celles des analyses et des tests sanguins, seront comparées avant et après le traitement par Renvela.
Médicament: Carbonate de Sevelamer (Renvela)
Les patients recevront des doses de Renvela équivalentes à leur dose précédente de chélateurs de phosphate à base de calcium et la dose sera titrée si nécessaire pour atteindre les niveaux de phosphate recommandés par les directives du KDOQI.
Autres noms:
  • Carbonate de sevelamer
  • Renvela

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG) : score de balayage double FDG-PET/CT
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modifications du niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modifications du niveau d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'albumine
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Dose requise d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Niveau d'hémoglobine
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Taux d'événements cardiovasculaires
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Accès pour hémodialyse Sténose/thrombose
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

8 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P002213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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