碳酸司维拉姆 (Renvela) 对通过 FDG-PET 扫描判断的动脉粥样硬化斑块炎症的影响
2017年7月3日 更新者：Kambiz Zandi-Nejad, MD、Brigham and Women's Hospital
假设是将基于钙的磷酸盐结合剂转换为司维拉姆碳酸盐将与更少的炎症相关，包括更少的动脉粥样硬化斑块炎症（血管壁炎症）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fresenius Boston-TKC
-
Boston、Massachusetts、美国
- BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
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Framingham、Massachusetts、美国、01701
- Fresenius Framingham (#1109)
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Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- Fresenius Marlborough (#3448)
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Medford、Massachusetts、美国、02155
- Fresenius Medford Dialysis (#1246)
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Fresenius Quincy (#1610)
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Roxbury、Massachusetts、美国、02119
- Fresenius Roxbury (#1630)
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Somerville、Massachusetts、美国、02145
- DCI Dialysis Unit-Somerville
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Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的同意书；
- 男性或女性，50岁或以上；
- 被诊断患有终末期肾病 (ESRD)，维持血液透析至少三 (3) 个月；
- 基于钙的磷酸盐结合剂；
- 受试者必须能够理解并提供知情同意；
- 碳酸司维拉姆治疗没有已知的禁忌症。
排除标准：
- 任何身体状况或正在服用碳酸司维拉姆禁忌药物的患者，例如肠梗阻史；
- 对研究药物有严重过敏反应史；
- 入组前2周内有活动性感染史（单纯呼吸道感染除外）或痛风急性发作史；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 的已知血清学阳性，但肝功能测试（AST、ALT、胆红素和碱性磷酸酶）正常的剂量除外，并且没有肝硬化;
- 进入时肝功能测试升高（天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 正常上限的 2 倍）；
- 入组前 6 个月内有药物、酒精或化学物质滥用史；
- 除经充分治疗者外，有恶性肿瘤病史，已完成治疗且临床缓解期超过6个月；充分治疗原位宫颈癌，或充分治疗皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- 系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎或溃疡性结肠炎等炎症性疾病病史，缓解期超过 6 个月者除外；
- 目前正在服用司维拉姆碳酸盐或司维拉姆氯化物或过去三个月服用超过一周的患者；
- 接受慢性抗炎治疗的患者；
- FDG-PET/CT 双扫描禁忌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：碳酸司维拉姆 (Renvela)
司维拉姆碳酸盐（Renvela）。
包括来自扫描和血液测试的信息将在 Renvela 治疗前后进行比较。
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患者的 Renvela 剂量将与他们之前使用的基于钙的磷酸盐结合剂剂量相当，并且将根据需要滴定剂量以达到 KDOQI 指南推荐的磷酸盐水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET) 的变化：FDG-PET/CT 双扫描评分
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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白蛋白水平
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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红细胞生成刺激剂 (ESA) 剂量要求
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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血红蛋白水平
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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心血管事件发生率
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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血液透析通路狭窄/血栓形成
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kambiz Zandi-Nejad, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月10日
初级完成 (实际的)
2016年4月8日
研究完成 (实际的)
2016年4月8日
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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