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Die Wirkung(en) von Sevelamercarbonat (Renvela) auf atherosklerotische Plaque-Entzündungen, beurteilt durch FDG-PET-Scan

3. Juli 2017 aktualisiert von: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Die Hypothese ist, dass die Umstellung von Phosphatbindern auf Kalziumbasis auf Sevelamercarbonat mit weniger Entzündungen, einschließlich weniger atherosklerotischer Plaque-Entzündung (Entzündung der Gefäßwände), einhergeht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männlich oder weiblich, 50 Jahre oder älter;
  • Bei Ihnen wurde eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) diagnostiziert, die mindestens drei (3) Monate lang eine Erhaltungshämodialyse erhielt;
  • Auf Phosphatbindern auf Calciumbasis;
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Keine bekannten Kontraindikationen für die Therapie mit Sevelamercarbonat.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Erkrankung oder der Einnahme von Medikamenten, die bei der Verwendung von Sevelamercarbonat kontraindiziert wären, wie z. B. Darmverschluss in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament;
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion (außer einer einfachen Infektion der Atemwege) oder eines akuten Gichtanfalls innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
  • Bekannte serologische Positivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), außer bei Dosierung mit normalen Leberfunktionstests (AST, ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase) und ohne Vorgeschichte Zirrhose;
  • Erhöhung der Leberfunktionstests zum Zeitpunkt der Einreise (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme derjenigen, die angemessen behandelt wurden, die Behandlung abgeschlossen hat und sich seit mehr als 6 Monaten klinisch in Remission befindet; ausreichend behandeltes in-situ-Zervixkarzinom oder ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis oder Colitis ulcerosa, mit Ausnahme derjenigen, die sich seit mehr als 6 Monaten in Remission befinden;
  • Patienten, die derzeit Sevelamercarbonat oder Sevelamerchlorid einnehmen oder diese in den letzten drei Monaten länger als eine Woche eingenommen haben;
  • Patienten, die eine chronische entzündungshemmende Therapie erhalten;
  • Patienten, bei denen FDG-PET/CT-Doppelscans kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sevelamercarbonat (Renvela)
Sevelamercarbonat (Renvela). Die Informationen, einschließlich der Scans und der Blutuntersuchung, werden vor und nach der Behandlung mit Renvela verglichen.
Arzneimittel: Sevelamercarbonat (Renvela)
Den Patienten werden Renvela-Dosen verabreicht, die ihrer vorherigen Dosis an Phosphatbindern auf Kalziumbasis entsprechen, und die Dosis wird nach Bedarf titriert, um die in den KDOQI-Richtlinien empfohlenen Phosphatwerte zu erreichen.
Andere Namen:
  • Sevelamercarbonat
  • Renvela

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET): FDG-PET/CT Dual Scan Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Albuminspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Dosisbedarf des Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Rate kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Hämodialyse-Zugangsstenose/Thrombose
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P002213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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