Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevelameerikarbonaatin (Renvela) vaikutus (vaikutukset) ateroskleroottiseen plakkitulehdukseen FDG-PET-skannauksen perusteella

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Oletuksena on, että kalsiumpohjaisten fosfaattia sitovien aineiden vaihtaminen sevelameerikarbonaatiksi liittyy vähemmän tulehdukseen, mukaan lukien vähemmän ateroskleroottisen plakin tulehdus (suonen seinämien tulehdus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu suostumuslomake;
  • Mies tai nainen, 50 vuotta tai vanhempi;
  • Diagnoosi loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ylläpito hemodialyysissä vähintään kolmen (3) kuukauden ajan;
  • Kalsiumpohjaisilla fosfaattisideaineilla;
  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita sevelameerikarbonaattihoidolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia sevelameerikarbonaatin käytön yhteydessä, kuten suolen ahtauma;
  • Aiemmat vaikeat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeestä;
  • Aktiivinen infektio (muu kuin yksinkertainen hengitystieinfektio) tai akuutti kihtikohtaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Tunnettu serologinen positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) lukuun ottamatta annostusta normaaleilla maksan toimintakokeilla (AST, ALT, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) ja ilman aiempia kirroosi;
  • Maksan toimintakokeiden kohoaminen tulon yhteydessä (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja);
  • Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta niitä, jotka on hoidettu asianmukaisesti, ovat saaneet hoidon päätökseen ja kliinisesti remissiossa yli 6 kuukautta; riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä;
  • Anamneesissa tulehdussairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma tai haavainen paksusuolitulehdus, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat olleet remissiossa yli 6 kuukautta;
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sevelameerikarbonaattia tai sevelameerikloridia tai ovat käyttäneet niitä yli viikon viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka saavat kroonista anti-inflammatorista hoitoa;
  • Potilaat, joille FDG-PET/CT-kaksoisskannaukset ovat vasta-aiheisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sevelameerikarbonaatti (Renvela)
Sevelameerikarbonaatti (Renvela). Tietoja, mukaan lukien skannauksista ja verikokeista saatuja tietoja, verrataan ennen Renvela-hoitoa ja sen jälkeen.
Lääke: Sevelameerikarbonaatti (Renvela)
Potilaille annetaan Renvela-annoksia, jotka vastaavat heidän aikaisempaa kalsiumpohjaisten fosfaatin sitojien annosta, ja annosta titrataan tarpeen mukaan KDOQI:n ohjeiden suosittelemien fosfaattipitoisuuksien saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Sevelameerikarbonaatti
  • Renvela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografiassa (PET): FDG-PET/CT Dual Scan Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Interleukiini-6 (IL-6) -tason muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Albumiinin tasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) annosvaatimus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Hemodialyysi pääsystenoosi/tromboosi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P002213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa