Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten(erna) av Sevelamer Carbonate (Renvela) på aterosklerotisk plackinflammation bedömd av FDG-PET Scan

3 juli 2017 uppdaterad av: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Hypotesen är att byte av kalciumbaserade fosfatbindare till sevelamerkarbonat kommer att associeras med mindre inflammation inklusive mindre aterosklerotisk plackinflammation (inflammation i kärlväggarna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Förenta staterna, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat samtyckesformulär;
  • Man eller kvinna, 50 år eller äldre;
  • Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), vid underhållshemodialys i minst tre (3) månader;
  • På kalciumbaserade fosfatbindemedel;
  • Subjektet måste kunna förstå och ge informerat samtycke;
  • Inga kända kontraindikationer för behandling med sevelamerkarbonat.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med ett medicinskt tillstånd eller som tar några mediciner som skulle vara kontraindicerade med användning av sevelamerkarbonat, såsom historia av tarmobstruktion;
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner på studiemedicinen;
  • Tidigare aktiv infektion (annat än en enkel luftvägsinfektion) eller akut giktattack inom 2 veckor före inskrivningen;
  • Känd serologisk positivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) förutom dos med normala leverfunktionstester (AST, ALT, bilirubin och alkaliskt fofatas) och ingen historia av cirros;
  • Förhöjda leverfunktionstester vid tidpunkten för inträde (aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger den övre normalgränsen);
  • Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före registreringen;
  • Malignitet i anamnesen förutom de som behandlats adekvat, har avslutat behandlingen och kliniskt i remission i mer än 6 månader; adekvat behandlat in-situ cervikalt karcinom, eller adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden;
  • Historik av en inflammatorisk sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit eller ulcerös kolit, förutom de som varit i remission i mer än 6 månader;
  • Patienter som för närvarande har behandlats med sevelamerkarbonat eller sevelamerklorid eller tidigare har tagit dem i mer än en vecka under de senaste tre månaderna;
  • Patienter som får kronisk antiinflammatorisk behandling;
  • Patienter där FDG-PET/CT dubbla skanningar är kontraindicerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Sevelamerkarbonat (Renvela)
Sevelamerkarbonat (Renvela). Information inklusive de från skanningarna och blodprovet kommer att jämföras före och efter behandling med Renvela.
Läkemedel: Sevelamerkarbonat (Renvela)
Patienterna kommer att ges doser av Renvela motsvarande deras tidigare dos av kalciumbaserade fosfatbindare och dosen kommer att titreras efter behov för att uppnå fosfatnivåer som rekommenderas av KDOQI:s riktlinjer.
Andra namn:
  • Sevelamerkarbonat
  • Renvela

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fluordeoxiglukos (FDG)-Positronemissionstomografi (PET): FDG-PET/CT Dual Scan Poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändringar i nivån av högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändringar i Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Albuminnivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Erytropoesstimulerande medel (ESA) Doskrav
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Hemodialys Access Stenos/Trombos
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

8 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P002213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera